Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse for pleurodesis med sølvnitrat ved malign pleuraeffusion

14. maj 2010 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Evaluering af brystsmerter, effektivitet og sikkerhed af pleurodesis med pleurakatetre og sølvnitrat til malign pleuraeffusion.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme graden af ​​brystsmerter hos patienter med ondartet pleural effusion underkastet pleurodesis med sølvnitrat i tre forskellige doser og koncentrationer (30 ml 0,5 % ; 30 ml 0,3 % ; 60 ml 0,3 %). Vores sekundære formål er at evaluere effektiviteten og forekomsten af ​​negative virkninger ved brugen af ​​sølvnitrat til pleurodesis i de førnævnte doser/koncentrationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Malign pleural effusion er en hyppig komplikation ved fremskreden neoplasi. Pleurodesis er den foretrukne procedure til symptomatisk kontrol, med talkum som det foretrukne scleroserende middel. Imidlertid har forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger forbundet med dets brug ført til søgningen efter andre midler.

Sølvnitrat er en mulighed, der præsenterer fremragende resultater i dyremodeller og har tidligere haft succes med pleurodesis. Selvom den er vigtig, er den nuværende litteratur om effektiv brug af sølvnitrat til pleurodesis stadig for knap, og en dybere viden om forekomsten af ​​uønskede bivirkninger, især smerte, er stadig nødvendig for at gøre det muligt at betragte stoffet som et effektivt alternativ til talkum, samt til definition af en passende dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo General Hospital Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo M Terra, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ondartet pleural effusion bekræftet ved cytologisk analyse af væsken og/eller pleural biopsi.
  • Tilbagevendende og symptomatisk malign pleural effusion.
  • Fuld pulmonal ekspansion (>90%) efter thoracocentese, bekræftet via røntgen af ​​thorax.
  • Karnofsky Performance Status >30
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen ved at underskrive vilkåret for informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopatier (protrombinaktivitet <50%) og/eller trombocytopeni (<80.000 antal).
  • Aktiv pleural eller systemisk infektion.
  • Massiv neoplastisk infiltration i huden.
  • Manglende evne til at forstå smerteskalaen.
  • Tidligere pleuraprocedurer (undtagen thoracocentese og/eller pleurabiopsi).
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sølvnitrat 1
Patienter underkastet pleurodesis via pleuralt kateter under anvendelse af 30 ml 0,5 % sølvnitratopløsning.
Medicin: Sølvnitrat
Inddrypning af sølvnitratopløsning gennem pleurakateteret. Kateteret forbliver lukket i 1 time efter proceduren og åbnes derefter igen. Der vil være 3 forskellige doseringer, svarende til de 3 forskellige arme.
EKSPERIMENTEL: Sølvnitrat 2
Patienter underkastet instillation af 30 ml 0,3 % sølvnitratopløsning via pleurakateter.
Medicin: Sølvnitrat
Inddrypning af sølvnitratopløsning gennem pleurakateteret. Kateteret forbliver lukket i 1 time efter proceduren og åbnes derefter igen. Der vil være 3 forskellige doseringer, svarende til de 3 forskellige arme.
EKSPERIMENTEL: Sølvnitrat 3
Patienter underkastet instillation af 60 ml 0,3 % sølvnitratopløsning via pleurakateter.
Medicin: Sølvnitrat
Inddrypning af sølvnitratopløsning gennem pleurakateteret. Kateteret forbliver lukket i 1 time efter proceduren og åbnes derefter igen. Der vil være 3 forskellige doseringer, svarende til de 3 forskellige arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystsmerter de første fem dage efter pleurodesis
Tidsramme: Langs de første fem dage efter behandlingen
Brystsmerter vil blive vurderet via Visual Analog Scale.
Langs de første fem dage efter behandlingen
Brystsmerter efter 10 dages pleurodesis
Tidsramme: På den 10. dag efter proceduren.
Brystsmerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale
På den 10. dag efter proceduren.
Brystsmerter efter 30 dages pleurodesis
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Brystsmerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale
Inden for 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​pleurodesis
Tidsramme: Efter 30 dage efter proceduren
Ved udskrivelse fra hospitalet, fem dage efter proceduren, underkastes patienterne thorax computertomografi (CT). Efter 30 dage efter proceduren underkastes patienterne en anden thorax-CT, og volumen af ​​pleural effusion beregnes og sammenlignes med udskrivelsesdatoen fra hospitalet (beregnet ved 5. dag CT).
Efter 30 dage efter proceduren
Dyspnø
Tidsramme: Før proceduren, i løbet af de første fem dage efter proceduren, ti dage efter proceduren og på den 30. dag efter proceduren.
Dyspnø vil blive evalueret gennem den britiske MRC dyspnø-skala.
Før proceduren, i løbet af de første fem dage efter proceduren, ti dage efter proceduren og på den 30. dag efter proceduren.
Bivirkninger
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter indgrebet, den 10. dag efter indgrebet og den 30. dag efter indgrebet
Behandlingens sikkerhed vil blive vurderet både ved monitorering af fuldstændige blodtal, nyrefunktion, leverfunktion og betændelsesmarkører, samt monitorering af kropstemperatur, arterielt blodtryk og hjertefrekvens. Forekomsten af ​​uønskede bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af United States National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3.0.
Inden for de første 5 dage efter indgrebet, den 10. dag efter indgrebet og den 30. dag efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo M Terra, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2010

Først opslået (SKØN)

18. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1041/09 (ANDET: University of Sao Paulo General Hospital Research Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet pleuraeffusion

Kliniske forsøg med Sølvnitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner