Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности плевродеза нитратом серебра при злокачественном плевральном выпоте

14 мая 2010 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Оценка боли в груди, эффективности и безопасности плевродеза с плевральными катетерами и нитратом серебра при злокачественном плевральном выпоте.

Основная цель этого исследования - определить степень боли в груди у пациентов со злокачественным плевральным выпотом, подвергнутых плевродезу нитратом серебра в трех различных дозировках и концентрациях (30 мл 0,5%; 30 мл 0,3%; 60 мл 0,3%). Нашей вторичной целью является оценка эффективности и возникновения побочных эффектов при использовании нитрата серебра для плевродеза в вышеупомянутых дозировках/концентрациях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Злокачественный плеврит является частым осложнением поздних стадий неоплазии. Плевродез является процедурой выбора для симптоматического контроля, с тальком в качестве склерозирующего агента выбора. Однако появление тяжелых побочных эффектов, связанных с его применением, привело к поиску других агентов.

Нитрат серебра представляет собой вариант, демонстрирующий отличные результаты на животных моделях и успешно применявшийся в плевродезе в прошлом. Несмотря на важность, современная литература по эффективному использованию нитрата серебра для плевродеза все еще слишком скудна, и все еще необходимы более глубокие знания о возникновении неблагоприятных побочных эффектов, особенно боли, чтобы позволить рассматривать это вещество как эффективную альтернативу. талька, а также для определения адекватной дозировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • University of Sao Paulo General Hospital Heart Institute
        • Контакт:
          • Ricardo M Terra, MD
          • Номер телефона: (55)1130696442
          • Электронная почта: rmterra@uol.com.br
        • Главный следователь:
          • Ricardo M Terra, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Злокачественный плевральный выпот, подтвержденный цитологическим анализом жидкости и/или биопсией плевры.
  • Рецидивирующий и симптоматический злокачественный плеврит.
  • Полное расширение легких (> 90%) после торакоцентеза, подтвержденное рентгенографией грудной клетки.
  • Статус производительности Карновски> 30
  • Согласие на участие в исследовании путем подписания Условия информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Коагулопатии (протромбиновая активность <50%) и/или тромбоцитопения (<80000 отсчетов).
  • Активная плевральная или системная инфекция.
  • Массивная неопластическая инфильтрация кожи.
  • Неспособность понять шкалу боли.
  • Предыдущие плевральные процедуры (за исключением торакоцентеза и/или биопсии плевры).
  • Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Нитрат серебра 1
Пациентам проведен плевродез через плевральный катетер с использованием 30 мл 0,5% раствора нитрата серебра.
Лекарство: Нитрат серебра
Инстилляции раствора нитрата серебра через плевральный катетер. Катетер остается закрытым в течение 1 часа после процедуры, а затем снова открывается. Будет 3 разных дозировки, соответствующие 3 разным рукам.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нитрат серебра 2
Больным проведена инстилляция 30 мл 0,3% раствора нитрата серебра через плевральный катетер.
Лекарство: Нитрат серебра
Инстилляции раствора нитрата серебра через плевральный катетер. Катетер остается закрытым в течение 1 часа после процедуры, а затем снова открывается. Будет 3 разных дозировки, соответствующие 3 разным рукам.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нитрат серебра 3
Больным проведена инстилляция 60 мл 0,3% раствора нитрата серебра через плевральный катетер.
Лекарство: Нитрат серебра
Инстилляции раствора нитрата серебра через плевральный катетер. Катетер остается закрытым в течение 1 часа после процедуры, а затем снова открывается. Будет 3 разных дозировки, соответствующие 3 разным рукам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в груди в первые пять дней после плевродеза
Временное ограничение: В течение первых пяти дней после лечения
Боль в груди будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
В течение первых пяти дней после лечения
Боль в груди после 10 дней плевродеза
Временное ограничение: На 10-й день после процедуры.
Боль в груди будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
На 10-й день после процедуры.
Боль в груди после 30 дней плевродеза
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
Боль в груди будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале.
В течение 30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность плевродеза
Временное ограничение: Через 30 дней процедуры
При выписке из больницы, через пять дней после процедуры, пациентам проводят компьютерную томографию (КТ) органов грудной клетки. Через 30 дней после процедуры пациенты подвергаются еще одной КТ грудной клетки, и объем плеврального выпота рассчитывается и сравнивается с объемом на дату выписки из больницы (рассчитывается по КТ на 5-й день).
Через 30 дней процедуры
Одышка
Временное ограничение: До процедуры, в течение первых пяти дней после процедуры, через десять дней после процедуры и на 30-й день после процедуры.
Одышка будет оцениваться по шкале одышки British MRC.
До процедуры, в течение первых пяти дней после процедуры, через десять дней после процедуры и на 30-й день после процедуры.
Побочные эффекты
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после процедуры, на 10-й день после процедуры и на 30-й день после процедуры
Безопасность лечения будет оцениваться как путем контроля общего анализа крови, функции почек, печени и маркеров воспаления, так и контроля температуры тела, артериального давления и частоты сердечных сокращений. Возникновение неблагоприятных побочных эффектов будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака США версии 3.0.
В течение первых 5 дней после процедуры, на 10-й день после процедуры и на 30-й день после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo M Terra, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1041/09 (ДРУГОЙ: University of Sao Paulo General Hospital Research Committee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться