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硝酸银胸膜固定术治疗恶性胸腔积液的安全性和有效性研究

2010年5月14日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

用胸膜导管和硝酸银对恶性胸腔积液进行胸膜固定术胸痛、有效性和安全性的评价。

本研究的主要目的是确定接受三种不同剂量和浓度（30ml 0.5%；30ml 0.3%；60ml 0.3%）硝酸银胸膜固定术的恶性胸腔积液患者的胸痛程度。 我们的第二个目的是评估在上述剂量/浓度下使用硝酸银进行胸膜固定术的疗效和不良反应的发生。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

恶性胸腔积液是晚期肿瘤的常见并发症。 胸膜固定术是控制症状的首选方法，滑石粉是首选的硬化剂。 然而，与其使用相关的严重不良反应的发生导致寻找其他药物。

硝酸银提供了一种选择，在动物模型中表现出优异的结果，并且过去曾成功用于胸膜固定术。 虽然重要，但目前关于有效使用硝酸银进行胸膜固定术的文献仍然太少，仍然需要更深入地了解不良副作用的发生，尤其是疼痛，以便将该物质视为有效的替代品滑石粉，以及适当剂量的定义。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、05403-000
        • 招聘中
        • University of Sao Paulo General Hospital Heart Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ricardo M Terra, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过液体细胞学分析和/或胸膜活检证实的恶性胸腔积液。
  • 复发性和症状性恶性胸腔积液。
  • 胸腔穿刺术后肺完全扩张 (>90%)，通过胸部 X 光确认。
  • 卡诺夫斯基表现状态 >30
  • 通过签署知情同意书同意参与研究。

排除标准：

  • 凝血功能障碍（凝血酶原活性 <50%）和/或血小板减少症（<80000 计数）。
  • 活动性胸膜或全身感染。
  • 大量皮肤肿瘤浸润。
  • 无法理解疼痛等级。
  • 以前的胸膜手术（胸腔穿刺术和/或胸膜活检除外）。
  • 拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：硝酸银 1
患者通过胸膜导管使用 30ml 0.5% 的硝酸银溶液进行胸膜固定术。
药品：硝酸银
通过胸膜导管滴入硝酸银溶液。 手术后导管保持关闭状态 1 小时，然后重新打开。 将有 3 种不同的剂量，对应于 3 种不同的武器。
实验性的：硝酸银2
患者经胸腔导管滴注 30ml 0.3% 硝酸银溶液。
药品：硝酸银
通过胸膜导管滴入硝酸银溶液。 手术后导管保持关闭状态 1 小时，然后重新打开。 将有 3 种不同的剂量，对应于 3 种不同的武器。
实验性的：硝酸银 3
患者经胸腔导管滴注 60ml 0.3% 硝酸银溶液。
药品：硝酸银
通过胸膜导管滴入硝酸银溶液。 手术后导管保持关闭状态 1 小时，然后重新打开。 将有 3 种不同的剂量，对应于 3 种不同的武器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胸膜固定术后前五天胸痛
大体时间：在治疗后的前五天
将通过视觉模拟量表评估胸痛。
在治疗后的前五天
胸膜固定术10天后胸痛
大体时间：手术后第10天。
将使用视觉模拟量表评估胸痛
手术后第10天。
胸膜固定术 30 天后胸痛
大体时间：手术后 30 天内
胸痛将通过视觉模拟量表进行评估
手术后 30 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胸膜固定术的有效性
大体时间：手术 30 天后
出院时，手术后五天，患者将接受胸部计算机断层扫描 (CT)。 手术 30 天后，患者接受另一次胸部 CT，计算胸腔积液量并与出院日期（按第 5 天 CT 计算）进行比较。
手术 30 天后
呼吸困难
大体时间：手术前、手术后前五天、手术后十天和手术后第 30 天。
呼吸困难将通过英国 MRC 呼吸困难量表进行评估。
手术前、手术后前五天、手术后十天和手术后第 30 天。
不利影响
大体时间：手术后的前 5 天内、手术后的第 10 天和手术后的第 30 天
治疗的安全性将通过监测全血细胞计数、肾功能、肝功能和炎症标志物，以及监测体温、动脉血压和心率来评估。 不良副作用的发生将使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 v.3.0 进行评估。
手术后的前 5 天内、手术后的第 10 天和手术后的第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ricardo M Terra, MD、University of Sao Paulo General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (预期的)

2010年12月1日

研究完成 (预期的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月14日

首次发布 (估计)

2010年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月14日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1041/09 (其他：University of Sao Paulo General Hospital Research Committee)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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