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Estudio de seguridad y eficacia de pleurodesis con nitrato de plata en derrame pleural maligno

14 de mayo de 2010 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Evaluación del dolor torácico, eficacia y seguridad de la pleurodesis con catéteres pleurales y nitrato de plata para derrame pleural maligno.

El objetivo principal de este estudio es determinar el grado de dolor torácico en pacientes con derrame pleural maligno sometidos a pleurodesis con nitrato de plata en tres dosis y concentraciones diferentes (30ml 0,5%; 30ml 0,3%; 60ml 0,3%). Nuestro propósito secundario es evaluar la eficacia y la ocurrencia de efectos adversos en el uso de nitrato de plata para pleurodesis en las dosis/concentraciones antes mencionadas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El derrame pleural maligno es una complicación frecuente en las neoplasias avanzadas. La pleurodesis es el procedimiento de elección para el control sintomático, siendo el talco el agente esclerosante de elección. Sin embargo, la aparición de efectos adversos graves asociados con su uso ha llevado a la búsqueda de otros agentes.

El nitrato de plata plantea una opción, presentando excelentes resultados en modelos animales y teniendo un uso exitoso en pleurodesis en el pasado. Aunque importante, la bibliografía actual sobre el uso eficaz del nitrato de plata para la pleurodesis es aún demasiado escasa, y aún es necesario un conocimiento más profundo sobre la aparición de efectos secundarios adversos, especialmente el dolor, para permitir que la sustancia se considere una alternativa eficaz para la pleurodesis. talco, así como para la definición de una dosificación adecuada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo General Hospital Heart Institute
        • Contacto:
          • Ricardo M Terra, MD
          • Número de teléfono: (55)1130696442
          • Correo electrónico: rmterra@uol.com.br
        • Investigador principal:
          • Ricardo M Terra, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Derrame pleural maligno confirmado por análisis citológico del líquido y/o biopsia pleural.
  • Derrame pleural maligno recurrente y sintomático.
  • Expansión pulmonar completa (>90 %) posterior a la toracocentesis, confirmada mediante radiografía de tórax.
  • Estado de rendimiento de Karnofsky >30
  • Acuerdo para participar del estudio mediante la firma del Término de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatías (actividad de protrombina <50%) y/o trombocitopenia (<80000 cuentas).
  • Infección pleural o sistémica activa.
  • Infiltración neoplásica cutánea masiva.
  • Incapacidad para comprender la escala del dolor.
  • Procedimientos pleurales previos (excepto toracocentesis y/o biopsia pleural).
  • Negativa a participar del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Nitrato de plata 1
Pacientes sometidos a pleurodesis vía catéter pleural utilizando 30ml de solución de nitrato de plata al 0,5%.
Droga: Nitrato de plata
Instilación de solución de nitrato de plata a través del catéter pleural. El catéter permanece cerrado durante 1 hora después del procedimiento y luego se vuelve a abrir. Habrá 3 dosis diferentes, correspondientes a los 3 brazos diferentes.
EXPERIMENTAL: Nitrato de plata 2
Pacientes sometidos a instilación de 30ml de solución de nitrato de plata al 0,3% vía catéter pleural.
Droga: Nitrato de plata
Instilación de solución de nitrato de plata a través del catéter pleural. El catéter permanece cerrado durante 1 hora después del procedimiento y luego se vuelve a abrir. Habrá 3 dosis diferentes, correspondientes a los 3 brazos diferentes.
EXPERIMENTAL: Nitrato de plata 3
Pacientes sometidos a instilación de 60ml de solución de nitrato de plata al 0,3% vía catéter pleural.
Droga: Nitrato de plata
Instilación de solución de nitrato de plata a través del catéter pleural. El catéter permanece cerrado durante 1 hora después del procedimiento y luego se vuelve a abrir. Habrá 3 dosis diferentes, correspondientes a los 3 brazos diferentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor torácico en los primeros cinco días después de la pleurodesis
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros cinco días después del tratamiento
El dolor torácico se evaluará a través de la escala analógica visual.
A lo largo de los primeros cinco días después del tratamiento
Dolor torácico después de 10 días de pleurodesis
Periodo de tiempo: Al décimo día después del procedimiento.
El dolor torácico se evaluará mediante la escala analógica visual
Al décimo día después del procedimiento.
Dolor torácico después de 30 días de pleurodesis
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento
El dolor torácico se evaluará mediante escala analógica visual
Dentro de los 30 días del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la pleurodesis
Periodo de tiempo: Después de 30 días del procedimiento
Al alta hospitalaria, cinco días después del procedimiento, los pacientes son sometidos a una tomografía computarizada (TC) de tórax. Después de 30 días del procedimiento, los pacientes son sometidos a otra TC de tórax y se calcula el volumen del derrame pleural y se compara con el de la fecha de alta hospitalaria (calculado por la TC del 5º día).
Después de 30 días del procedimiento
Disnea
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, durante los primeros cinco días después del procedimiento, diez días después del procedimiento y el día 30 después del procedimiento.
La disnea se evaluará a través de la escala de disnea británica MRC.
Antes del procedimiento, durante los primeros cinco días después del procedimiento, diez días después del procedimiento y el día 30 después del procedimiento.
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días después del procedimiento, al día 10 después del procedimiento y al día 30 después del procedimiento
La seguridad del tratamiento se evaluará tanto mediante la monitorización de biometría hemática completa, función renal, función hepática y marcadores de inflamación, como la monitorización de la temperatura corporal, la presión arterial y la frecuencia cardiaca. La aparición de efectos secundarios adversos se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos v.3.0.
Dentro de los primeros 5 días después del procedimiento, al día 10 después del procedimiento y al día 30 después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo M Terra, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1041/09 (OTRO: University of Sao Paulo General Hospital Research Committee)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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