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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Pleurodese mit Silbernitrat bei malignem Pleuraerguss

14. Mai 2010 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Bewertung von Brustschmerzen, Wirksamkeit und Sicherheit der Pleurodese mit Pleurakathetern und Silbernitrat bei malignem Pleuraerguss.

Der primäre Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des Brustschmerzgrades bei Patienten mit malignem Pleuraerguss, die einer Pleurodese mit Silbernitrat in drei verschiedenen Dosierungen und Konzentrationen (30 ml 0,5 %; 30 ml 0,3 %; 60 ml 0,3 %) unterzogen wurden. Unser sekundäres Ziel ist es, die Wirksamkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen bei der Verwendung von Silbernitrat zur Pleurodese in den oben genannten Dosierungen/Konzentrationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maligner Pleuraerguss ist eine häufige Komplikation bei fortgeschrittenen Neoplasien. Die Pleurodese ist das Verfahren der Wahl zur Symptomkontrolle, wobei Talkum das Sklerosierungsmittel der Wahl ist. Das Auftreten schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit seiner Verwendung hat jedoch zur Suche nach anderen Mitteln geführt.

Silbernitrat stellt eine Option dar, die in Tiermodellen hervorragende Ergebnisse zeigt und in der Vergangenheit erfolgreich in der Pleurodese eingesetzt wurde. Obwohl wichtig, ist die aktuelle Literatur zur effektiven Verwendung von Silbernitrat für die Pleurodese noch zu spärlich, und ein tieferes Wissen über das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen, insbesondere Schmerzen, ist immer noch notwendig, damit die Substanz als wirksame Alternative angesehen werden kann Talkum, sowie zur Definition einer adäquaten Dosierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo General Hospital Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ricardo M Terra, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bösartiger Pleuraerguss, bestätigt durch zytologische Analyse der Flüssigkeit und/oder Pleurabiopsie.
  • Rezidivierender und symptomatischer maligner Pleuraerguss.
  • Vollständige Lungenexpansion (> 90 %) nach Thorakozentese, bestätigt durch Röntgen-Thorax.
  • Karnofsky-Leistungsstatus >30
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathien (Prothrombinaktivität < 50 %) und/oder Thrombozytopenie (< 80.000 Zählwerte).
  • Aktive pleurale oder systemische Infektion.
  • Massive neoplastische Infiltration der Haut.
  • Unfähigkeit, die Schmerzskala zu verstehen.
  • Frühere pleurale Eingriffe (außer Thorakozentese und/oder Pleurabiopsie).
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Silbernitrat 1
Patienten, die einer Pleurodese über einen Pleurakatheter unter Verwendung von 30 ml einer 0,5%igen Silbernitratlösung unterzogen wurden.
Instillation von Silbernitratlösung durch den Pleurakatheter. Der Katheter bleibt nach dem Eingriff für 1 h geschlossen und wird dann wieder geöffnet. Es wird 3 verschiedene Dosierungen geben, die den 3 verschiedenen Armen entsprechen.
EXPERIMENTAL: Silbernitrat 2
Den Patienten wurden 30 ml 0,3 %ige Silbernitratlösung über einen Pleurakatheter instilliert.
Instillation von Silbernitratlösung durch den Pleurakatheter. Der Katheter bleibt nach dem Eingriff für 1 h geschlossen und wird dann wieder geöffnet. Es wird 3 verschiedene Dosierungen geben, die den 3 verschiedenen Armen entsprechen.
EXPERIMENTAL: Silbernitrat 3
Den Patienten wurden 60 ml 0,3 %ige Silbernitratlösung über einen Pleurakatheter instilliert.
Instillation von Silbernitratlösung durch den Pleurakatheter. Der Katheter bleibt nach dem Eingriff für 1 h geschlossen und wird dann wieder geöffnet. Es wird 3 verschiedene Dosierungen geben, die den 3 verschiedenen Armen entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustschmerzen an den ersten fünf Tagen nach Pleurodese
Zeitfenster: Entlang der ersten fünf Tage nach der Behandlung
Brustschmerzen werden über die visuelle Analogskala bewertet.
Entlang der ersten fünf Tage nach der Behandlung
Brustschmerzen nach 10 Tagen Pleurodese
Zeitfenster: Am 10. Tag nach dem Eingriff.
Brustschmerzen werden anhand der visuellen Analogskala beurteilt
Am 10. Tag nach dem Eingriff.
Brustschmerzen nach 30 Tagen Pleurodese
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Brustschmerzen werden anhand der visuellen Analogskala bewertet
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Pleurodese
Zeitfenster: Nach 30 Tagen des Verfahrens
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, fünf Tage nach dem Eingriff, werden die Patienten einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs unterzogen. Nach 30 Tagen des Eingriffs werden die Patienten einem weiteren Brust-CT unterzogen und das Volumen des Pleuraergusses wird berechnet und mit dem des Krankenhausentlassungsdatums verglichen (berechnet bis zum 5. Tag CT).
Nach 30 Tagen des Verfahrens
Dyspnoe
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, während der ersten fünf Tage nach dem Eingriff, zehn Tage nach dem Eingriff und am 30. Tag nach dem Eingriff.
Dyspnoe wird anhand der britischen MRC-Dyspnoe-Skala bewertet.
Vor dem Eingriff, während der ersten fünf Tage nach dem Eingriff, zehn Tage nach dem Eingriff und am 30. Tag nach dem Eingriff.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Tage nach dem Eingriff, am 10. Tag nach dem Eingriff und am 30. Tag nach dem Eingriff
Die Sicherheit der Behandlung wird sowohl durch die Überwachung des vollständigen Blutbildes, der Nierenfunktion, der Leberfunktion und der Entzündungsmarker als auch durch die Überwachung der Körpertemperatur, des arteriellen Blutdrucks und der Herzfrequenz beurteilt. Das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3.0 des National Cancer Institute der Vereinigten Staaten bewertet.
Innerhalb der ersten 5 Tage nach dem Eingriff, am 10. Tag nach dem Eingriff und am 30. Tag nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo M Terra, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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