- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01125124
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Pleurodese mit Silbernitrat bei malignem Pleuraerguss
Bewertung von Brustschmerzen, Wirksamkeit und Sicherheit der Pleurodese mit Pleurakathetern und Silbernitrat bei malignem Pleuraerguss.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Maligner Pleuraerguss ist eine häufige Komplikation bei fortgeschrittenen Neoplasien. Die Pleurodese ist das Verfahren der Wahl zur Symptomkontrolle, wobei Talkum das Sklerosierungsmittel der Wahl ist. Das Auftreten schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit seiner Verwendung hat jedoch zur Suche nach anderen Mitteln geführt.
Silbernitrat stellt eine Option dar, die in Tiermodellen hervorragende Ergebnisse zeigt und in der Vergangenheit erfolgreich in der Pleurodese eingesetzt wurde. Obwohl wichtig, ist die aktuelle Literatur zur effektiven Verwendung von Silbernitrat für die Pleurodese noch zu spärlich, und ein tieferes Wissen über das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen, insbesondere Schmerzen, ist immer noch notwendig, damit die Substanz als wirksame Alternative angesehen werden kann Talkum, sowie zur Definition einer adäquaten Dosierung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrutierung
- University of Sao Paulo General Hospital Heart Institute
-
Kontakt:
- Ricardo M Terra, MD
- Telefonnummer: (55)1130696442
- E-Mail: rmterra@uol.com.br
-
Hauptermittler:
- Ricardo M Terra, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bösartiger Pleuraerguss, bestätigt durch zytologische Analyse der Flüssigkeit und/oder Pleurabiopsie.
- Rezidivierender und symptomatischer maligner Pleuraerguss.
- Vollständige Lungenexpansion (> 90 %) nach Thorakozentese, bestätigt durch Röntgen-Thorax.
- Karnofsky-Leistungsstatus >30
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathien (Prothrombinaktivität < 50 %) und/oder Thrombozytopenie (< 80.000 Zählwerte).
- Aktive pleurale oder systemische Infektion.
- Massive neoplastische Infiltration der Haut.
- Unfähigkeit, die Schmerzskala zu verstehen.
- Frühere pleurale Eingriffe (außer Thorakozentese und/oder Pleurabiopsie).
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Silbernitrat 1
Patienten, die einer Pleurodese über einen Pleurakatheter unter Verwendung von 30 ml einer 0,5%igen Silbernitratlösung unterzogen wurden.
|
Instillation von Silbernitratlösung durch den Pleurakatheter.
Der Katheter bleibt nach dem Eingriff für 1 h geschlossen und wird dann wieder geöffnet.
Es wird 3 verschiedene Dosierungen geben, die den 3 verschiedenen Armen entsprechen.
|
EXPERIMENTAL: Silbernitrat 2
Den Patienten wurden 30 ml 0,3 %ige Silbernitratlösung über einen Pleurakatheter instilliert.
|
Instillation von Silbernitratlösung durch den Pleurakatheter.
Der Katheter bleibt nach dem Eingriff für 1 h geschlossen und wird dann wieder geöffnet.
Es wird 3 verschiedene Dosierungen geben, die den 3 verschiedenen Armen entsprechen.
|
EXPERIMENTAL: Silbernitrat 3
Den Patienten wurden 60 ml 0,3 %ige Silbernitratlösung über einen Pleurakatheter instilliert.
|
Instillation von Silbernitratlösung durch den Pleurakatheter.
Der Katheter bleibt nach dem Eingriff für 1 h geschlossen und wird dann wieder geöffnet.
Es wird 3 verschiedene Dosierungen geben, die den 3 verschiedenen Armen entsprechen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Brustschmerzen an den ersten fünf Tagen nach Pleurodese
Zeitfenster: Entlang der ersten fünf Tage nach der Behandlung
|
Brustschmerzen werden über die visuelle Analogskala bewertet.
|
Entlang der ersten fünf Tage nach der Behandlung
|
Brustschmerzen nach 10 Tagen Pleurodese
Zeitfenster: Am 10. Tag nach dem Eingriff.
|
Brustschmerzen werden anhand der visuellen Analogskala beurteilt
|
Am 10. Tag nach dem Eingriff.
|
Brustschmerzen nach 30 Tagen Pleurodese
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
|
Brustschmerzen werden anhand der visuellen Analogskala bewertet
|
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der Pleurodese
Zeitfenster: Nach 30 Tagen des Verfahrens
|
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, fünf Tage nach dem Eingriff, werden die Patienten einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs unterzogen.
Nach 30 Tagen des Eingriffs werden die Patienten einem weiteren Brust-CT unterzogen und das Volumen des Pleuraergusses wird berechnet und mit dem des Krankenhausentlassungsdatums verglichen (berechnet bis zum 5. Tag CT).
|
Nach 30 Tagen des Verfahrens
|
Dyspnoe
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, während der ersten fünf Tage nach dem Eingriff, zehn Tage nach dem Eingriff und am 30. Tag nach dem Eingriff.
|
Dyspnoe wird anhand der britischen MRC-Dyspnoe-Skala bewertet.
|
Vor dem Eingriff, während der ersten fünf Tage nach dem Eingriff, zehn Tage nach dem Eingriff und am 30. Tag nach dem Eingriff.
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Tage nach dem Eingriff, am 10. Tag nach dem Eingriff und am 30. Tag nach dem Eingriff
|
Die Sicherheit der Behandlung wird sowohl durch die Überwachung des vollständigen Blutbildes, der Nierenfunktion, der Leberfunktion und der Entzündungsmarker als auch durch die Überwachung der Körpertemperatur, des arteriellen Blutdrucks und der Herzfrequenz beurteilt.
Das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3.0 des National Cancer Institute der Vereinigten Staaten bewertet.
|
Innerhalb der ersten 5 Tage nach dem Eingriff, am 10. Tag nach dem Eingriff und am 30. Tag nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo M Terra, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1041/09 (ANDERE: University of Sao Paulo General Hospital Research Committee)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bösartiger Pleuraerguss
-
Minia UniversityAbgeschlossen
-
Dr. Wiley ChungRekrutierung
-
Alexandria UniversityRekrutierung
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
-
Swedish Medical CenterAbgeschlossen
-
Thomas Decker ChristensenOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Queen Fabiola Children's University HospitalUnbekannt
-
Azienda Ospedaliera di PadovaHoffmann-La RocheUnbekannt
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Unity Health Toronto; Children's... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAbgeschlossenPleuraerkrankungen | Pleuraerguss | Empyem, PleuralSpanien
Klinische Studien zur Silbernitrat
-
Edith Cowan UniversityFlinders University; The University of Western AustraliaAbgeschlossen
-
Wuerzburg University HospitalRekrutierung
-
University of PortsmouthAnmeldung auf EinladungZahnerosionVereinigtes Königreich
-
Maastricht University Medical CenterAbgeschlossen
-
Edith Cowan UniversityFlinders University; The University of Western AustraliaAbgeschlossen
-
Burgos NutritionUniversity of the Basque Country (UPV/EHU); Universidad de León; University of...AbgeschlossenAthleten | Citrullin | NitratSpanien
-
University Hospital, EssenRekrutierungHerz-Kreislauf-GesundheitDeutschland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAbgeschlossenEndotheliale DysfunktionDeutschland
-
University of VirginiaAbgeschlossenArterielle Steifheit | GefäßerweiterungVereinigte Staaten
-
Indiana UniversityAbgeschlossen