Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány ezüst-nitráttal végzett pleurodesisről rosszindulatú pleurális effúzióban

2010. május 14. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

A mellkasi fájdalom, a pleurális katéterekkel és ezüst-nitráttal végzett pleurodesis hatékonyságának és biztonságosságának értékelése rosszindulatú pleurális effúzió esetén.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a mellkasi fájdalom mértékének meghatározása olyan rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeknél, akiknek ezüst-nitráttal végzett pleurodézisét három különböző dózisban és koncentrációban (30 ml 0,5%; 30 ml 0,3%; 60 ml 0,3%) végezték. Másodlagos célunk, hogy értékeljük az ezüst-nitrát pleurodesis céljára történő alkalmazásának hatékonyságát és a káros hatások előfordulását a fent említett dózisokban/koncentrációkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszindulatú pleurális folyadékgyülem gyakori szövődmény az előrehaladott neopláziában. A Pleurodesis a választott eljárás a tüneti kezelésre, a talkum a választott szklerotizáló szer. Használatával összefüggő súlyos káros hatások előfordulása azonban más szerek keresését eredményezte.

Az ezüst-nitrát egy lehetőség, amely kiváló eredményeket mutat az állatmodellekben, és a múltban sikeresen alkalmazták pleurodesisben. Bár fontos, a jelenlegi irodalom az ezüst-nitrát hatékony alkalmazásáról pleurodézisben még mindig túl kevés, és még mindig mélyebb ismeretekre van szükség a káros mellékhatások, különösen a fájdalom előfordulásáról ahhoz, hogy az anyagot a kezelés hatékony alternatívájának lehessen tekinteni. talkum, valamint a megfelelő adag meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Toborzás
        • University of Sao Paulo General Hospital Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ricardo M Terra, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem, amelyet a folyadék citológiai analízise és/vagy a pleurális biopszia igazolt.
  • Ismétlődő és tünetekkel járó rosszindulatú pleurális folyadékgyülem.
  • A thoracocentesis utáni teljes pulmonalis expanzió (>90%), mellkasröntgen igazolta.
  • Karnofsky teljesítmény állapota >30
  • Hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez a Tájékozott hozzájárulási feltételek aláírásával.

Kizárási kritériumok:

  • Coagulopathiák (protrombin aktivitás <50%) és/vagy thrombocytopenia (<80000 szám).
  • Aktív pleurális vagy szisztémás fertőzés.
  • Masszív bőrrákos infiltráció.
  • Képtelenség megérteni a fájdalomskálát.
  • Korábbi pleurális eljárások (kivéve a thoracocentesist és/vagy a pleurális biopsziát).
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ezüst-nitrát 1
A betegeket pleurális katéteren keresztül pleurodézisnek vetették alá 30 ml 0,5%-os ezüst-nitrát oldattal.
Drog: Ezüst nitrát
Ezüst-nitrát oldat instillációja a pleurális katéteren keresztül. A katéter az eljárás után 1 óráig zárva marad, majd újra kinyitják. 3 különböző adag lesz, amelyek a 3 különböző karnak felelnek meg.
KÍSÉRLETI: Ezüst-nitrát 2
A betegeket pleurális katéteren keresztül 30 ml 0,3%-os ezüst-nitrát oldatot instilláltak.
Drog: Ezüst nitrát
Ezüst-nitrát oldat instillációja a pleurális katéteren keresztül. A katéter az eljárás után 1 óráig zárva marad, majd újra kinyitják. 3 különböző adag lesz, amelyek a 3 különböző karnak felelnek meg.
KÍSÉRLETI: Ezüst-nitrát 3
A betegeket pleurális katéteren keresztül 60 ml 0,3%-os ezüst-nitrát oldatot instilláltak.
Drog: Ezüst nitrát
Ezüst-nitrát oldat instillációja a pleurális katéteren keresztül. A katéter az eljárás után 1 óráig zárva marad, majd újra kinyitják. 3 különböző adag lesz, amelyek a 3 különböző karnak felelnek meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellkasi fájdalom a pleurodézist követő első öt napon
Időkeret: A kezelést követő első öt napon
A mellkasi fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik.
A kezelést követő első öt napon
Mellkasi fájdalom 10 napos pleurodézis után
Időkeret: Az eljárást követő 10. napon.
A mellkasi fájdalmat a vizuális analóg skála segítségével értékelik
Az eljárást követő 10. napon.
Mellkasi fájdalom 30 napos pleurodézis után
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül
A mellkasi fájdalmat vizuális analóg skála értékeli
Az eljárást követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pleurodézis hatékonysága
Időkeret: 30 napos eljárás után
A kórházból való elbocsátást követően öt nappal a beavatkozás után a betegeket mellkasi számítógépes tomográfiának (CT) vetik alá. 30 napos beavatkozás után a betegeket újabb mellkasi CT-nek vetik alá, és kiszámítják a pleurális folyadékgyülem térfogatát, és összehasonlítják a kórházi elbocsátás időpontjával (az 5. napi CT-vel számítva).
30 napos eljárás után
Légszomj
Időkeret: A beavatkozás előtt, a beavatkozást követő első öt napon, a beavatkozást követő tíz napon és a beavatkozást követő 30. napon.
A nehézlégzést a brit MRC dyspnoe skála segítségével értékelik.
A beavatkozás előtt, a beavatkozást követő első öt napon, a beavatkozást követő tíz napon és a beavatkozást követő 30. napon.
Káros hatások
Időkeret: A beavatkozást követő első 5 napon belül, a beavatkozást követő 10. napon és a beavatkozást követő 30. napon
A kezelés biztonságosságát mind a teljes vérkép, a vesefunkció, a májfunkció és a gyulladásjelzők monitorozásával, mind a testhőmérséklet, az artériás vérnyomás és a pulzusszám monitorozásával értékelik. A nemkívánatos mellékhatások előfordulását az Egyesült Államok Nemzeti Rákkutató Intézetének általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre v.3.0 alapján értékelik.
A beavatkozást követő első 5 napon belül, a beavatkozást követő 10. napon és a beavatkozást követő 30. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo M Terra, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1041/09 (EGYÉB: University of Sao Paulo General Hospital Research Committee)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem

Klinikai vizsgálatok a Ezüst nitrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel