Veiligheids- en effectiviteitsstudie voor pleurodese met zilvernitraat bij kwaadaardige pleurale effusie
14 mei 2010 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Evaluatie van pijn op de borst, effectiviteit en veiligheid van pleurodese met pleurale katheters en zilvernitraat voor kwaadaardige pleurale effusie.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de mate van pijn op de borst bij patiënten met kwaadaardige pleurale effusie die werden onderworpen aan pleurodese met zilvernitraat in drie verschillende doseringen en concentraties (30 ml 0,5%; 30 ml 0,3%; 60 ml 0,3%).
Ons secundaire doel is het evalueren van de werkzaamheid en het optreden van bijwerkingen bij het gebruik van zilvernitraat voor pleurodese in de bovengenoemde doseringen/concentraties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaadaardige pleurale effusie is een frequente complicatie bij gevorderde neoplasie. Pleurodese is de voorkeursprocedure voor symptomatische controle, met talk als het scleroserende middel bij uitstek. Het optreden van ernstige bijwerkingen die verband houden met het gebruik ervan heeft echter geleid tot het zoeken naar andere middelen.
Zilvernitraat vormt een optie, biedt uitstekende resultaten in diermodellen en is in het verleden succesvol gebruikt bij pleurodese. Hoewel belangrijk, is de huidige literatuur over het effectieve gebruik van zilvernitraat voor pleurodese nog steeds te schaars en is een diepere kennis over het optreden van nadelige bijwerkingen, met name pijn, nog steeds nodig om de stof als een effectief alternatief voor zilvernitraat te kunnen beschouwen. talk, evenals voor het bepalen van een adequate dosering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
- Werving
- University of Sao Paulo General Hospital Heart Institute
-
Contact:
- Ricardo M Terra, MD
- Telefoonnummer: (55)1130696442
- E-mail: rmterra@uol.com.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Ricardo M Terra, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwaadaardige pleurale effusie bevestigd door cytologische analyse van de vloeistof en/of pleurale biopsie.
- Terugkerende en symptomatische kwaadaardige pleurale effusie.
- Volledige longexpansie (>90%) na thoracocentese, bevestigd via thoraxfoto.
- Prestatiestatus Karnofsky >30
- Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek door ondertekening van de Informed Consent Term.
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathieën (protrombineactiviteit <50%) en/of trombocytopenie (<80.000 tellingen).
- Actieve pleurale of systemische infectie.
- Massale neoplastische infiltratie van de huid.
- Onvermogen om de pijnschaal te begrijpen.
- Eerdere pleurale procedures (behalve thoracocentese en/of pleurale biopsie).
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zilvernitraat 1
Patiënten ondergingen pleurodese via een pleurale katheter met 30 ml 0,5% zilvernitraatoplossing.
|
Instillatie van zilvernitraatoplossing via de pleurale katheter.
De katheter blijft 1 uur na de procedure gesloten en wordt daarna weer geopend.
Er zullen 3 verschillende doseringen zijn, die overeenkomen met de 3 verschillende armen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Zilvernitraat 2
Patiënten onderwierpen zich aan instillatie van 30 ml 0,3% zilvernitraatoplossing via een pleurale katheter.
|
Instillatie van zilvernitraatoplossing via de pleurale katheter.
De katheter blijft 1 uur na de procedure gesloten en wordt daarna weer geopend.
Er zullen 3 verschillende doseringen zijn, die overeenkomen met de 3 verschillende armen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Zilvernitraat 3
Patiënten onderwierpen zich aan instillatie van 60 ml 0,3% zilvernitraatoplossing via een pleurale katheter.
|
Instillatie van zilvernitraatoplossing via de pleurale katheter.
De katheter blijft 1 uur na de procedure gesloten en wordt daarna weer geopend.
Er zullen 3 verschillende doseringen zijn, die overeenkomen met de 3 verschillende armen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn op de borst op de eerste vijf dagen na pleurodese
Tijdsspanne: Gedurende de eerste vijf dagen na de behandeling
|
Pijn op de borst wordt geëvalueerd via Visual Analog Scale.
|
Gedurende de eerste vijf dagen na de behandeling
|
|
Pijn op de borst na 10 dagen pleurodese
Tijdsspanne: Op de 10e dag na de ingreep.
|
Pijn op de borst wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale
|
Op de 10e dag na de ingreep.
|
|
Pijn op de borst na 30 dagen pleurodese
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
|
Pijn op de borst wordt geëvalueerd door Visual Analog Scale
|
Binnen 30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de pleurodese
Tijdsspanne: Na 30 dagen van de procedure
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis, vijf dagen na de procedure, worden patiënten onderworpen aan computertomografie (CT).
Na 30 dagen van de procedure worden de patiënten opnieuw onderworpen aan een CT-thorax en wordt het volume van de pleurale effusie berekend en vergeleken met dat van de ontslagdatum uit het ziekenhuis (berekend op de CT van de 5e dag).
|
Na 30 dagen van de procedure
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Voor de ingreep, gedurende de eerste vijf dagen na de ingreep, tien dagen na de ingreep en op de 30e dag na de ingreep.
|
Dyspnoe zal worden geëvalueerd door middel van de Britse MRC-dyspnoe-schaal.
|
Voor de ingreep, gedurende de eerste vijf dagen na de ingreep, tien dagen na de ingreep en op de 30e dag na de ingreep.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen na de ingreep, op de 10e dag na de ingreep en op de 30e dag na de ingreep
|
De veiligheid van de behandeling zal worden beoordeeld door zowel het volledige bloedbeeld, de nierfunctie, de leverfunctie en ontstekingsmarkers te controleren als door de lichaamstemperatuur, arteriële bloeddruk en hartslag te controleren.
Het optreden van nadelige bijwerkingen zal worden beoordeeld aan de hand van de United States National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3.0.
|
Binnen de eerste 5 dagen na de ingreep, op de 10e dag na de ingreep en op de 30e dag na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo M Terra, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2010
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1041/09 (ANDER: University of Sao Paulo General Hospital Research Committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .