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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della pleurodesi con nitrato d'argento nel versamento pleurico maligno

14 maggio 2010 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Valutazione del dolore toracico, efficacia e sicurezza della pleurodesi con cateteri pleurici e nitrato d'argento per versamento pleurico maligno.

Lo scopo principale di questo studio è determinare il grado di dolore toracico su pazienti con versamento pleurico maligno sottoposti a pleurodesi con nitrato d'argento in tre diversi dosaggi e concentrazioni ( 30ml 0.5% ; 30ml 0.3% ; 60ml 0.3%). Il nostro scopo secondario è valutare l'efficacia e l'insorgenza di effetti avversi nell'uso del nitrato d'argento per la pleurodesi nei suddetti dosaggi/concentrazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il versamento pleurico maligno è una complicanza frequente nelle neoplasie avanzate. La pleurodesi è la procedura di scelta per il controllo sintomatico, con il talco come agente sclerosante di scelta. Tuttavia, il verificarsi di gravi effetti avversi associati al suo utilizzo ha portato alla ricerca di altri agenti.

Il nitrato d'argento rappresenta un'opzione, presentando risultati eccellenti nei modelli animali e avendo avuto un uso di successo nella pleurodesi in passato. Sebbene importante, la letteratura attuale sull'uso efficace del nitrato d'argento per la pleurodesi è ancora troppo scarsa, ed è ancora necessaria una conoscenza più approfondita sulla comparsa di effetti collaterali avversi, in particolare il dolore, per consentire alla sostanza di essere considerata come un'efficace alternativa a talco, nonché per la definizione di un dosaggio adeguato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo General Hospital Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo M Terra, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Versamento pleurico maligno confermato dall'analisi citologica del liquido e/o dalla biopsia pleurica.
  • Versamento pleurico maligno ricorrente e sintomatico.
  • Espansione polmonare completa (>90%) post toracentesi, confermata mediante radiografia del torace.
  • Karnofsky Performance Status >30
  • Accordo per partecipare allo studio firmando il termine di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatie (attività protrombinica <50%) e/o trombocitopenia (<80000 conteggi).
  • Infezione pleurica o sistemica attiva.
  • Massiccia infiltrazione neoplastica cutanea.
  • Incapacità di comprendere la scala del dolore.
  • Precedenti procedure pleuriche (ad eccezione di toracocentesi e/o biopsia pleurica).
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Nitrato d'argento 1
Pazienti sottoposti a pleurodesi tramite catetere pleurico utilizzando 30 ml di soluzione di nitrato d'argento allo 0,5%.
Droga: Nitrato d'argento
Instillazione di soluzione di nitrato d'argento attraverso il catetere pleurico. Il catetere rimane chiuso per 1 ora dopo la procedura e viene quindi riaperto. Ci saranno 3 diversi dosaggi, corrispondenti ai 3 diversi bracci.
SPERIMENTALE: Nitrato d'argento 2
Pazienti sottoposti a instillazione di 30 ml di soluzione di nitrato d'argento allo 0,3% tramite catetere pleurico.
Droga: Nitrato d'argento
Instillazione di soluzione di nitrato d'argento attraverso il catetere pleurico. Il catetere rimane chiuso per 1 ora dopo la procedura e viene quindi riaperto. Ci saranno 3 diversi dosaggi, corrispondenti ai 3 diversi bracci.
SPERIMENTALE: Nitrato d'argento 3
Pazienti sottoposti a instillazione di 60 ml di soluzione di nitrato d'argento allo 0,3% tramite catetere pleurico.
Droga: Nitrato d'argento
Instillazione di soluzione di nitrato d'argento attraverso il catetere pleurico. Il catetere rimane chiuso per 1 ora dopo la procedura e viene quindi riaperto. Ci saranno 3 diversi dosaggi, corrispondenti ai 3 diversi bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore toracico nei primi cinque giorni dopo la pleurodesi
Lasso di tempo: Lungo i primi cinque giorni dopo il trattamento
Il dolore toracico sarà valutato tramite Visual Analog Scale.
Lungo i primi cinque giorni dopo il trattamento
Dolore toracico dopo 10 giorni di pleurodesi
Lasso di tempo: Il decimo giorno dopo la procedura.
Il dolore toracico sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva
Il decimo giorno dopo la procedura.
Dolore toracico dopo 30 giorni di pleurodesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
Il dolore toracico sarà valutato mediante Visual Analog Scale
Entro 30 giorni dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della pleurodesi
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni dalla procedura
Alla dimissione dall'ospedale, cinque giorni dopo la procedura, i pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) del torace. Dopo 30 giorni dalla procedura, i pazienti vengono sottoposti ad un'altra TC del torace e viene calcolato il volume del versamento pleurico e confrontato con quello alla data di dimissione ospedaliera (calcolato dalla TC del 5° giorno).
Dopo 30 giorni dalla procedura
Dispnea
Lasso di tempo: Prima della procedura, durante i primi cinque giorni dopo la procedura, dieci giorni dopo la procedura e il 30° giorno dopo la procedura.
La dispnea sarà valutata attraverso la British MRC dyspnea scale.
Prima della procedura, durante i primi cinque giorni dopo la procedura, dieci giorni dopo la procedura e il 30° giorno dopo la procedura.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dall'intervento, il 10° giorno dall'intervento e il 30° giorno dall'intervento
La sicurezza del trattamento sarà valutata sia attraverso il monitoraggio della conta ematica completa, della funzionalità renale, della funzionalità epatica e dei marcatori di infiammazione, sia attraverso il monitoraggio della temperatura corporea, della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. Il verificarsi di effetti collaterali avversi sarà valutato utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v.3.0 del National Cancer Institute degli Stati Uniti.
Entro i primi 5 giorni dall'intervento, il 10° giorno dall'intervento e il 30° giorno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo M Terra, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1041/09 (ALTRO: University of Sao Paulo General Hospital Research Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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