Estudo de segurança e eficácia para pleurodese com nitrato de prata em derrame pleural maligno
14 de maio de 2010 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Avaliação da Dor Torácica, Efetividade e Segurança da Pleurodese com Cateteres Pleurais e Nitrato de Prata para Derrame Pleural Maligno.
O objetivo primário deste estudo é determinar o grau de dor torácica em pacientes com derrame pleural maligno submetidos à pleurodese com nitrato de prata em três diferentes dosagens e concentrações ( 30ml 0,5% ; 30ml 0,3% ; 60ml 0,3%).
Nosso objetivo secundário é avaliar a eficácia e a ocorrência de efeitos adversos no uso do nitrato de prata para pleurodese nas dosagens/concentrações supracitadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O derrame pleural maligno é uma complicação frequente nas neoplasias avançadas. A pleurodese é o procedimento de escolha para controle sintomático, sendo o talco o agente esclerosante de escolha. No entanto, a ocorrência de efeitos adversos graves associados ao seu uso tem levado à busca de outros agentes.
O nitrato de prata representa uma opção, apresentando excelentes resultados em modelos animais e tendo sido utilizado com sucesso em pleurodese no passado. Apesar de importante, a literatura atual sobre o uso efetivo do nitrato de prata para pleurodese ainda é muito escassa, sendo necessário um conhecimento mais aprofundado sobre a ocorrência de efeitos colaterais adversos, principalmente a dor, para permitir que a substância seja considerada uma alternativa eficaz para talco, bem como para a definição de uma dosagem adequada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- University of Sao Paulo General Hospital Heart Institute
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Contato:
- Ricardo M Terra, MD
- Número de telefone: (55)1130696442
- E-mail: rmterra@uol.com.br
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Investigador principal:
- Ricardo M Terra, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Derrame pleural maligno confirmado por análise citológica do líquido e/ou biópsia pleural.
- Derrame pleural maligno recorrente e sintomático.
- Expansão pulmonar total (>90%) pós toracocentese, confirmada por radiografia de tórax.
- Status de desempenho de Karnofsky > 30
- Concordância em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Coagulopatias (atividade de protrombina <50%) e/ou trombocitopenia (contagem <80.000).
- Infecção pleural ou sistêmica ativa.
- Infiltração neoplásica maciça da pele.
- Incapacidade de compreender a escala de dor.
- Procedimentos pleurais anteriores (exceto toracocentese e/ou biópsia pleural).
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nitrato de Prata 1
Pacientes submetidos à pleurodese via cateter pleural utilizando 30ml de solução de nitrato de prata a 0,5%.
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Instilação de solução de nitrato de prata através do cateter pleural.
O cateter permanece fechado por 1h após o procedimento e então é reaberto.
Haverá 3 dosagens diferentes, correspondentes aos 3 braços diferentes.
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EXPERIMENTAL: Nitrato de Prata 2
Pacientes submetidos à instilação de 30ml de solução de nitrato de prata a 0,3% via cateter pleural.
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Instilação de solução de nitrato de prata através do cateter pleural.
O cateter permanece fechado por 1h após o procedimento e então é reaberto.
Haverá 3 dosagens diferentes, correspondentes aos 3 braços diferentes.
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EXPERIMENTAL: Nitrato de Prata 3
Pacientes submetidos à instilação de 60ml de solução de nitrato de prata a 0,3% via cateter pleural.
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Instilação de solução de nitrato de prata através do cateter pleural.
O cateter permanece fechado por 1h após o procedimento e então é reaberto.
Haverá 3 dosagens diferentes, correspondentes aos 3 braços diferentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor torácica nos primeiros cinco dias após a pleurodese
Prazo: Nos primeiros cinco dias após o tratamento
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A dor torácica será avaliada por meio da Escala Visual Analógica.
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Nos primeiros cinco dias após o tratamento
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Dor torácica após 10 dias de pleurodese
Prazo: No 10º dia após o procedimento.
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A dor no peito será avaliada usando a Escala Visual Analógica
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No 10º dia após o procedimento.
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Dor torácica após 30 dias de pleurodese
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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A dor no peito será avaliada pela Escala Visual Analógica
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Até 30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da pleurodese
Prazo: Após 30 dias do procedimento
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Na alta hospitalar, cinco dias após o procedimento, os pacientes são submetidos à tomografia computadorizada (TC) de tórax.
Após 30 dias do procedimento, os pacientes são submetidos a nova TC de tórax e o volume do derrame pleural é calculado e comparado com a data da alta hospitalar (calculado pela TC do 5º dia).
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Após 30 dias do procedimento
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Dispnéia
Prazo: Antes do procedimento, nos primeiros cinco dias após o procedimento, dez dias após o procedimento e no 30º dia pós-procedimento.
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A dispneia será avaliada por meio da escala britânica de dispneia do MRC.
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Antes do procedimento, nos primeiros cinco dias após o procedimento, dez dias após o procedimento e no 30º dia pós-procedimento.
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Efeitos adversos
Prazo: Nos primeiros 5 dias após o procedimento, no 10º dia após o procedimento e no 30º dia após o procedimento
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A segurança do tratamento será avaliada tanto pelo monitoramento de hemograma completo, função renal, função hepática e marcadores de inflamação, quanto pelo monitoramento da temperatura corporal, pressão arterial e frequência cardíaca.
A ocorrência de efeitos colaterais adversos será avaliada usando os Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos para Eventos Adversos v.3.0.
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Nos primeiros 5 dias após o procedimento, no 10º dia após o procedimento e no 30º dia após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo M Terra, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1041/09 (OUTRO: University of Sao Paulo General Hospital Research Committee)
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