Säkerhets- och effektivitetsstudie för pleurodesis med silvernitrat vid malign pleural effusion
14 maj 2010 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Utvärdering av bröstsmärta, effektivitet och säkerhet av pleurodesis med pleurala katetrar och silvernitrat för malign pleuraeffusion.
Det primära syftet med denna studie är att bestämma graden av bröstsmärta hos patienter med malign pleurautgjutning som utsatts för pleurodes med silvernitrat i tre olika doser och koncentrationer (30 ml 0,5 % ; 30 ml 0,3 % ; 60 ml 0,3 %).
Vårt sekundära syfte är att utvärdera effektiviteten och förekomsten av negativa effekter vid användning av silvernitrat för pleurodes i ovannämnda doser/koncentrationer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Malign pleurautgjutning är en frekvent komplikation vid avancerad neoplasi. Pleurodesis är det förfarande som valts för symtomatisk kontroll, med talk som det skleroserande medlet. Förekomsten av allvarliga biverkningar i samband med dess användning har dock lett till sökandet efter andra medel.
Silvernitrat utgör ett alternativ, ger utmärkta resultat i djurmodeller och har framgångsrikt använts vid pleurodes tidigare. Även om den är viktig är den aktuella litteraturen om effektiv användning av silvernitrat för pleurodes fortfarande alltför knapphändig, och en djupare kunskap om förekomsten av negativa biverkningar, särskilt smärta, är fortfarande nödvändig för att substansen ska kunna betraktas som ett effektivt alternativ till talk, såväl som för definitionen av en adekvat dos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrytering
- University of Sao Paulo General Hospital Heart Institute
-
Kontakt:
- Ricardo M Terra, MD
- Telefonnummer: (55)1130696442
- E-post: rmterra@uol.com.br
-
Huvudutredare:
- Ricardo M Terra, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Malign pleurautgjutning bekräftad genom cytologisk analys av vätskan och/eller pleurabiopsi.
- Återkommande och symtomatisk malign pleurautgjutning.
- Full lungexpansion (>90%) efter thoracocentes, bekräftad via lungröntgen.
- Karnofskys prestandastatus >30
- Överenskommelse om att delta i studien genom att underteckna villkoret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Koagulopatier (protrombinaktivitet <50%) och/eller trombocytopeni (<80 000 antal).
- Aktiv pleural eller systemisk infektion.
- Massiv neoplastisk infiltration i huden.
- Oförmåga att förstå smärtskalan.
- Tidigare pleurala ingrepp (förutom thoracocentes och/eller pleural biopsi).
- Vägra att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Silvernitrat 1
Patienter som utsattes för pleurodes via pleuralkateter med 30 ml 0,5 % silvernitratlösning.
|
Instillation av silvernitratlösning genom pleurakatetern.
Katetern förblir stängd i 1 timme efter proceduren och öppnas sedan igen.
Det kommer att finnas 3 olika doser, motsvarande de 3 olika armarna.
|
|
EXPERIMENTELL: Silvernitrat 2
Patienter som utsatts för instillation av 30 ml 0,3 % silvernitratlösning via pleuralkateter.
|
Instillation av silvernitratlösning genom pleurakatetern.
Katetern förblir stängd i 1 timme efter proceduren och öppnas sedan igen.
Det kommer att finnas 3 olika doser, motsvarande de 3 olika armarna.
|
|
EXPERIMENTELL: Silvernitrat 3
Patienter som utsattes för instillation av 60 ml 0,3 % silvernitratlösning via pleuralkateter.
|
Instillation av silvernitratlösning genom pleurakatetern.
Katetern förblir stängd i 1 timme efter proceduren och öppnas sedan igen.
Det kommer att finnas 3 olika doser, motsvarande de 3 olika armarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstsmärtor de första fem dagarna efter pleurodes
Tidsram: Längs de första fem dagarna efter behandlingen
|
Bröstsmärta kommer att utvärderas via Visual Analog Scale.
|
Längs de första fem dagarna efter behandlingen
|
|
Bröstsmärta efter 10 dagars pleurodes
Tidsram: Den 10:e dagen efter proceduren.
|
Bröstsmärta kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale
|
Den 10:e dagen efter proceduren.
|
|
Bröstsmärta efter 30 dagars pleurodes
Tidsram: Inom 30 dagar efter ingreppet
|
Bröstsmärta kommer att utvärderas med Visual Analog Scale
|
Inom 30 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av pleurodesen
Tidsram: Efter 30 dagar av proceduren
|
Vid utskrivning från sjukhuset, fem dagar efter ingreppet, underkastas patienterna en datoriserad brösttomografi (CT).
Efter 30 dagar av ingreppet skickas patienterna till en annan CT-thorax och volymen av pleurautgjutning beräknas och jämförs med den för sjukhusets utskrivningsdatum (beräknad av 5:e dag CT).
|
Efter 30 dagar av proceduren
|
|
Dyspné
Tidsram: Före ingreppet, under de första fem dagarna efter ingreppet, tio dagar efter ingreppet och den 30:e dagen efter ingreppet.
|
Dyspné kommer att utvärderas genom den brittiska MRC dyspnéskalan.
|
Före ingreppet, under de första fem dagarna efter ingreppet, tio dagar efter ingreppet och den 30:e dagen efter ingreppet.
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Inom de första 5 dagarna efter ingreppet, den 10:e dagen efter ingreppet och den 30:e dagen efter ingreppet
|
Behandlingens säkerhet kommer att bedömas både genom övervakning av fullständiga blodvärden, njurfunktion, leverfunktion och inflammationsmarkörer, samt övervakning av kroppstemperatur, arteriellt blodtryck och hjärtfrekvens.
Förekomsten av negativa biverkningar kommer att bedömas med hjälp av United States National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3.0.
|
Inom de första 5 dagarna efter ingreppet, den 10:e dagen efter ingreppet och den 30:e dagen efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo M Terra, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2010
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
18 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1041/09 (ÖVRIG: University of Sao Paulo General Hospital Research Committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .