Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus hopeanitraatin aiheuttamasta pleurodeesista pahanlaatuisessa pleuraeffuusiossa

perjantai 14. toukokuuta 2010 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Rintakivun, pleurodeesin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi keuhkopussin katetrilla ja hopeanitraatilla pahanlaatuisen keuhkopussin effuusiota varten.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää rintakivun aste potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio ja joille tehtiin pleurodeesi hopeanitraatilla kolmessa eri annoksessa ja pitoisuudessa (30 ml 0,5 %; 30 ml 0,3 %; 60 ml 0,3 %). Toissijaisena tarkoituksemme on arvioida hopeanitraatin tehoa ja haittavaikutuksia käytettäessä pleurodeesia edellä mainituilla annoksilla/pitoisuuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio on yleinen komplikaatio pitkälle edenneessä neoplasiassa. Pleurodesis on valittu menetelmä oireiden hallintaan, ja talkki on valittu sklerosoivana aineena. Sen käyttöön liittyvien vakavien haittavaikutusten esiintyminen on kuitenkin johtanut muiden aineiden etsimiseen.

Hopeanitraatti tarjoaa erinomaisia ​​tuloksia eläinmalleissa ja sitä on aiemmin käytetty menestyksekkäästi pleurodesisissä. Vaikka nykyinen kirjallisuus hopeanitraatin tehokkaasta käytöstä pleurodeesissa onkin tärkeä, se on edelleen liian niukka, ja haitallisten sivuvaikutusten, erityisesti kivun, esiintymisestä tarvitaan vielä syvempää tietoa, jotta ainetta voidaan pitää tehokkaana vaihtoehtona talkkia sekä sopivan annoksen määrittelyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • University of Sao Paulo General Hospital Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ricardo M Terra, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen pleuraeffuusio, joka on vahvistettu nesteen sytologisella analyysillä ja/tai keuhkopussin biopsialla.
  • Toistuva ja oireenmukainen pahanlaatuinen pleuraeffuusio.
  • Täysi keuhkojen laajeneminen (> 90 %) thoracocentesin jälkeen, vahvistettu keuhkojen röntgenkuvauksella.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>30
  • Sopimus tutkimukseen osallistumisesta allekirjoittamalla Ilmoitettu suostumusehto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koagulopatiat (protrombiiniaktiivisuus < 50 %) ja/tai trombosytopenia (< 80 000).
  • Aktiivinen keuhkopussin tai systeeminen infektio.
  • Massiivinen ihon neoplastinen infiltraatio.
  • Kyvyttömyys ymmärtää kivun asteikkoa.
  • Aiemmat pleuratoimenpiteet (paitsi thoracocentesis ja/tai keuhkopussin biopsia).
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hopeanitraatti 1
Potilaille tehtiin pleurodeesi pleurakatetrin kautta käyttämällä 30 ml 0,5-prosenttista hopeanitraattiliuosta.
Lääke: Hopeanitraatti
Hopeanitraattiliuoksen instilaatio keuhkopussin katetrin kautta. Katetri pysyy suljettuna 1 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen ja avataan sitten uudelleen. Siellä on 3 erilaista annosta, jotka vastaavat kolmea eri käsivartta.
KOKEELLISTA: Hopeanitraatti 2
Potilaille instilloitiin 30 ml 0,3 % hopeanitraattiliuosta keuhkopussin katetrin kautta.
Lääke: Hopeanitraatti
Hopeanitraattiliuoksen instilaatio keuhkopussin katetrin kautta. Katetri pysyy suljettuna 1 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen ja avataan sitten uudelleen. Siellä on 3 erilaista annosta, jotka vastaavat kolmea eri käsivartta.
KOKEELLISTA: Hopeanitraatti 3
Potilaille instilloitiin 60 ml 0,3 % hopeanitraattiliuosta keuhkopussin katetrin kautta.
Lääke: Hopeanitraatti
Hopeanitraattiliuoksen instilaatio keuhkopussin katetrin kautta. Katetri pysyy suljettuna 1 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen ja avataan sitten uudelleen. Siellä on 3 erilaista annosta, jotka vastaavat kolmea eri käsivartta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakipu ensimmäisten viiden päivän aikana pleurodeesin jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset viisi päivää hoidon jälkeen
Rintakipu arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla.
Ensimmäiset viisi päivää hoidon jälkeen
Rintakipu 10 päivän pleurodeesin jälkeen
Aikaikkuna: 10. päivänä toimenpiteen jälkeen.
Rintakipu arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla
10. päivänä toimenpiteen jälkeen.
Rintakipu 30 päivän pleurodeesin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Rintakipu arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla
30 päivän kuluessa toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pleurodeesin tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Sairaalasta kotiutettuaan, viisi päivää toimenpiteen jälkeen, potilaille tehdään rintakehän tietokonetomografia (CT). 30 päivän toimenpiteen jälkeen potilaille tehdään toinen rintakehän TT, ja keuhkopussin effuusion tilavuus lasketaan ja sitä verrataan sairaalan kotiutuspäivämäärään (laskettu 5. päivän TT:n perusteella).
30 päivän toimenpiteen jälkeen
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, viiden ensimmäisen päivän aikana toimenpiteen jälkeen, kymmenen päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivänä toimenpiteen jälkeen.
Hengenahdistus arvioidaan brittiläisen MRC hengenahdistusasteikon avulla.
Ennen toimenpidettä, viiden ensimmäisen päivän aikana toimenpiteen jälkeen, kymmenen päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivänä toimenpiteen jälkeen.
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen, 10. päivänä toimenpiteen jälkeen ja 30. päivänä toimenpiteen jälkeen
Hoidon turvallisuutta arvioidaan sekä tarkkailemalla kokonaisverenkuvaa, munuaisten toimintaa, maksan toimintaa ja tulehdusmarkkereita sekä tarkkailemalla ruumiinlämpöä, valtimoverenpainetta ja sykettä. Haitallisten sivuvaikutusten esiintyminen arvioidaan käyttämällä Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä v.3.0.
Ensimmäisen 5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen, 10. päivänä toimenpiteen jälkeen ja 30. päivänä toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo M Terra, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1041/09 (MUUTA: University of Sao Paulo General Hospital Research Committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen pleuraeffuusio

Kliiniset tutkimukset Hopeanitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa