Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie for pleurodese med sølvnitrat ved ondartet pleural effusjon

14. mai 2010 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Evaluering av brystsmerter, effektivitet og sikkerhet ved pleurodesis med pleurakatetre og sølvnitrat for ondartet pleural effusjon.

Hovedformålet med denne studien er å bestemme graden av brystsmerter hos pasienter med ondartet pleural effusjon som ble utsatt for pleurodesis med sølvnitrat i tre forskjellige doser og konsentrasjoner (30 ml 0,5 % ; 30 ml 0,3 % ; 60 ml 0,3 %). Vårt sekundære formål er å evaluere effektiviteten og forekomsten av uønskede effekter ved bruk av sølvnitrat for pleurodese i de nevnte doseringene/konsentrasjonene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ondartet pleural effusjon er en hyppig komplikasjon ved avansert neoplasi. Pleurodesis er den foretrukne prosedyren for symptomatisk kontroll, med talkum som skleroserende middel. Imidlertid har forekomsten av alvorlige bivirkninger forbundet med bruken ført til søk etter andre midler.

Sølvnitrat utgjør et alternativ, og gir utmerkede resultater i dyremodeller og har vært vellykket brukt i pleurodese tidligere. Selv om det er viktig, er den nåværende litteraturen om effektiv bruk av sølvnitrat for pleurodese fortsatt for knapp, og en dypere kunnskap om forekomsten av uønskede bivirkninger, spesielt smerte, er fortsatt nødvendig for å la stoffet bli vurdert som et effektivt alternativ til talkum, samt for definisjon av en adekvat dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo General Hospital Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo M Terra, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ondartet pleural effusjon bekreftet ved cytologisk analyse av væsken og/eller pleurabiopsi.
  • Tilbakevendende og symptomatisk malign pleural effusjon.
  • Full pulmonal ekspansjon (>90 %) etter thoracocentese, bekreftet via røntgen av thorax.
  • Karnofsky ytelsesstatus >30
  • Avtale om å delta i studien ved å signere vilkåret for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopatier (protrombinaktivitet <50%) og/eller trombocytopeni (<80 000 antall).
  • Aktiv pleural eller systemisk infeksjon.
  • Massiv neoplastisk infiltrasjon i huden.
  • Manglende evne til å forstå smerteskalaen.
  • Tidligere pleuraprosedyrer (unntatt thoracocentese og/eller pleurabiopsi).
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sølvnitrat 1
Pasienter som ble utsatt for pleurodesis via pleurakateter ved bruk av 30 ml 0,5 % sølvnitratløsning.
Legemiddel: Sølvnitrat
Instillasjon av sølvnitratløsning gjennom pleurakateteret. Kateteret forblir lukket i 1 time etter prosedyren og åpnes deretter igjen. Det vil være 3 forskjellige doser, tilsvarende de 3 forskjellige armene.
EKSPERIMENTELL: Sølvnitrat 2
Pasienter som ble utsatt for instillasjon av 30 ml 0,3 % sølvnitratløsning via pleurakateter.
Legemiddel: Sølvnitrat
Instillasjon av sølvnitratløsning gjennom pleurakateteret. Kateteret forblir lukket i 1 time etter prosedyren og åpnes deretter igjen. Det vil være 3 forskjellige doser, tilsvarende de 3 forskjellige armene.
EKSPERIMENTELL: Sølvnitrat 3
Pasienter som ble utsatt for instillasjon av 60 ml 0,3 % sølvnitratløsning via pleurakateter.
Legemiddel: Sølvnitrat
Instillasjon av sølvnitratløsning gjennom pleurakateteret. Kateteret forblir lukket i 1 time etter prosedyren og åpnes deretter igjen. Det vil være 3 forskjellige doser, tilsvarende de 3 forskjellige armene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystsmerter de første fem dagene etter pleurodese
Tidsramme: Langs de første fem dagene etter behandling
Brystsmerter vil bli evaluert via Visual Analog Scale.
Langs de første fem dagene etter behandling
Brystsmerter etter 10 dager med pleurodese
Tidsramme: På den 10. dagen etter prosedyren.
Brystsmerter vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale
På den 10. dagen etter prosedyren.
Brystsmerter etter 30 dager med pleurodese
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
Brystsmerter vil bli evaluert med Visual Analog Scale
Innen 30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av pleurodesen
Tidsramme: Etter 30 dager etter prosedyren
Ved utskrivning fra sykehus, fem dager etter prosedyren, blir pasientene underkastet datastyrt brysttomografi (CT). Etter 30 dager av prosedyren, blir pasientene sendt til en ny thorax-CT og volumet av pleural effusjon beregnes og sammenlignes med det på utskrivelsesdatoen fra sykehuset (beregnet av 5. dag CT).
Etter 30 dager etter prosedyren
Dyspné
Tidsramme: Før inngrepet, i løpet av de første fem dagene etter inngrepet, ti dager etter inngrepet og på den 30. dagen etter inngrepet.
Dyspné vil bli evaluert gjennom den britiske MRC-dyspnéskalaen.
Før inngrepet, i løpet av de første fem dagene etter inngrepet, ti dager etter inngrepet og på den 30. dagen etter inngrepet.
Bivirkninger
Tidsramme: Innen de første 5 dagene etter inngrepet, den 10. dagen etter inngrepet og den 30. dagen etter inngrepet
Sikkerheten ved behandlingen vil bli vurdert både ved overvåking av fullstendig blodtelling, nyrefunksjon, leverfunksjon og betennelsesmarkører, samt overvåking av kroppstemperatur, arterielt blodtrykk og hjertefrekvens. Forekomsten av uønskede bivirkninger vil bli vurdert ved hjelp av United States National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3.0.
Innen de første 5 dagene etter inngrepet, den 10. dagen etter inngrepet og den 30. dagen etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo M Terra, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1041/09 (ANNEN: University of Sao Paulo General Hospital Research Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet pleuraeffusjon

Kliniske studier på Sølvnitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere