Sikkerhets- og effektivitetsstudie for pleurodese med sølvnitrat ved ondartet pleural effusjon
14. mai 2010 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Evaluering av brystsmerter, effektivitet og sikkerhet ved pleurodesis med pleurakatetre og sølvnitrat for ondartet pleural effusjon.
Hovedformålet med denne studien er å bestemme graden av brystsmerter hos pasienter med ondartet pleural effusjon som ble utsatt for pleurodesis med sølvnitrat i tre forskjellige doser og konsentrasjoner (30 ml 0,5 % ; 30 ml 0,3 % ; 60 ml 0,3 %).
Vårt sekundære formål er å evaluere effektiviteten og forekomsten av uønskede effekter ved bruk av sølvnitrat for pleurodese i de nevnte doseringene/konsentrasjonene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ondartet pleural effusjon er en hyppig komplikasjon ved avansert neoplasi. Pleurodesis er den foretrukne prosedyren for symptomatisk kontroll, med talkum som skleroserende middel. Imidlertid har forekomsten av alvorlige bivirkninger forbundet med bruken ført til søk etter andre midler.
Sølvnitrat utgjør et alternativ, og gir utmerkede resultater i dyremodeller og har vært vellykket brukt i pleurodese tidligere. Selv om det er viktig, er den nåværende litteraturen om effektiv bruk av sølvnitrat for pleurodese fortsatt for knapp, og en dypere kunnskap om forekomsten av uønskede bivirkninger, spesielt smerte, er fortsatt nødvendig for å la stoffet bli vurdert som et effektivt alternativ til talkum, samt for definisjon av en adekvat dosering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Rekruttering
- University of Sao Paulo General Hospital Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Ricardo M Terra, MD
- Telefonnummer: (55)1130696442
- E-post: rmterra@uol.com.br
-
Hovedetterforsker:
- Ricardo M Terra, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ondartet pleural effusjon bekreftet ved cytologisk analyse av væsken og/eller pleurabiopsi.
- Tilbakevendende og symptomatisk malign pleural effusjon.
- Full pulmonal ekspansjon (>90 %) etter thoracocentese, bekreftet via røntgen av thorax.
- Karnofsky ytelsesstatus >30
- Avtale om å delta i studien ved å signere vilkåret for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopatier (protrombinaktivitet <50%) og/eller trombocytopeni (<80 000 antall).
- Aktiv pleural eller systemisk infeksjon.
- Massiv neoplastisk infiltrasjon i huden.
- Manglende evne til å forstå smerteskalaen.
- Tidligere pleuraprosedyrer (unntatt thoracocentese og/eller pleurabiopsi).
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sølvnitrat 1
Pasienter som ble utsatt for pleurodesis via pleurakateter ved bruk av 30 ml 0,5 % sølvnitratløsning.
|
Instillasjon av sølvnitratløsning gjennom pleurakateteret.
Kateteret forblir lukket i 1 time etter prosedyren og åpnes deretter igjen.
Det vil være 3 forskjellige doser, tilsvarende de 3 forskjellige armene.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sølvnitrat 2
Pasienter som ble utsatt for instillasjon av 30 ml 0,3 % sølvnitratløsning via pleurakateter.
|
Instillasjon av sølvnitratløsning gjennom pleurakateteret.
Kateteret forblir lukket i 1 time etter prosedyren og åpnes deretter igjen.
Det vil være 3 forskjellige doser, tilsvarende de 3 forskjellige armene.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sølvnitrat 3
Pasienter som ble utsatt for instillasjon av 60 ml 0,3 % sølvnitratløsning via pleurakateter.
|
Instillasjon av sølvnitratløsning gjennom pleurakateteret.
Kateteret forblir lukket i 1 time etter prosedyren og åpnes deretter igjen.
Det vil være 3 forskjellige doser, tilsvarende de 3 forskjellige armene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystsmerter de første fem dagene etter pleurodese
Tidsramme: Langs de første fem dagene etter behandling
|
Brystsmerter vil bli evaluert via Visual Analog Scale.
|
Langs de første fem dagene etter behandling
|
|
Brystsmerter etter 10 dager med pleurodese
Tidsramme: På den 10. dagen etter prosedyren.
|
Brystsmerter vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale
|
På den 10. dagen etter prosedyren.
|
|
Brystsmerter etter 30 dager med pleurodese
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Brystsmerter vil bli evaluert med Visual Analog Scale
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av pleurodesen
Tidsramme: Etter 30 dager etter prosedyren
|
Ved utskrivning fra sykehus, fem dager etter prosedyren, blir pasientene underkastet datastyrt brysttomografi (CT).
Etter 30 dager av prosedyren, blir pasientene sendt til en ny thorax-CT og volumet av pleural effusjon beregnes og sammenlignes med det på utskrivelsesdatoen fra sykehuset (beregnet av 5. dag CT).
|
Etter 30 dager etter prosedyren
|
|
Dyspné
Tidsramme: Før inngrepet, i løpet av de første fem dagene etter inngrepet, ti dager etter inngrepet og på den 30. dagen etter inngrepet.
|
Dyspné vil bli evaluert gjennom den britiske MRC-dyspnéskalaen.
|
Før inngrepet, i løpet av de første fem dagene etter inngrepet, ti dager etter inngrepet og på den 30. dagen etter inngrepet.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Innen de første 5 dagene etter inngrepet, den 10. dagen etter inngrepet og den 30. dagen etter inngrepet
|
Sikkerheten ved behandlingen vil bli vurdert både ved overvåking av fullstendig blodtelling, nyrefunksjon, leverfunksjon og betennelsesmarkører, samt overvåking av kroppstemperatur, arterielt blodtrykk og hjertefrekvens.
Forekomsten av uønskede bivirkninger vil bli vurdert ved hjelp av United States National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3.0.
|
Innen de første 5 dagene etter inngrepet, den 10. dagen etter inngrepet og den 30. dagen etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo M Terra, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2010
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
18. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1041/09 (ANNEN: University of Sao Paulo General Hospital Research Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .