알츠하이머병의 파괴적 초조에 대한 Prazosin 치료
2015년 5월 19일 업데이트: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
알츠하이머병 또는 관련 치매가 있는 외래 환자 참가자에 대한 연구로, 자신이나 간병인을 화나게 하는 어려운 행동을 보입니다.
Prazosin은 고혈압 환자를 치료하는 데 일반적으로 사용되는 약물입니다.
프라조신에 대한 연구는 프라조신이 뇌의 과도한 아드레날린 효과를 줄임으로써 행동 문제를 치료하는 데 효과적일 수 있음을 보여주었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 클리닉을 14번 방문하는 24주 연구입니다. 이러한 방문 중 약 6회는 전화로 할 수 있습니다. 연구의 각 12주 부분이 시작될 때 추가 전화 확인이 예정되어 있습니다. 참가자는 연구 첫 12주 동안 프라조신 또는 위약을 사용할 확률이 50:50입니다. 두 번째 12주 동안 모든 참가자는 프라조신을 복용합니다.
연구 방문에는 신체 및 신경학적 검사가 포함됩니다. 기억력 테스트; 행동에 대한 간병인과의 인터뷰; 및 바이탈 사인.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 제한 없음
- 개연성이 있거나 가능성이 있는 알츠하이머병
- 일주일에 최소 2회 이상 혼란스러운 초조 행동(지나치게 불안하거나 흥분하거나 불쾌한 말을 함.....)
- 2주 동안 안정적인 약물
- 주당 10시간 동안 참가자를 돌보고 모든 평가 세션에 참여하는 데 동의하는 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심혈관계: 불안정 협심증, 최근 심근경색, 기존 저혈압(수축기 혈압 110 미만) 또는 기립성 저혈압(선 자세 2분 후 수축기 혈압 ≥20 mmHg 강하)
- 불안정한 의학적 상태
- 제외 약물: 프라조신, 기타 알파-1 차단제(트라조돈, 실데나필, 바르데나필 또는 타다라필)를 사용한 현재 치료
- 향정신성 약물: 피험자는 향정신성 약물을 사용하지 않거나 항정신성 약물, 항경련제, 기분 안정제, 항우울제, 벤조디아제핀 또는 부스피론 부류 중 하나의 정신활성 약물에 부분적으로 반응할 수 있습니다(의료 전문가 추천의 주관적 평가에 의함). 부분 반응은 초조한 행동이 어느 정도 개선되었지만 환자의 고통 및/또는 간병에 어려움을 일으킬 정도로 초조한 행동이 지속되는 것으로 정의됩니다. 공식적으로 평가되지는 않았지만, 이 개선은 최소 개선 이하의 임상적 전반적 변화 인상 등급과 동일합니다(개선은 환자의 기능 또는 간병인의 실제 환자 관리를 개선하기에 충분하지 않음으로 알 수 있습니다).
- 정신/행동: 평생 정신분열증; 현재 섬망, 조증, 우울증 또는 통제되지 않은 지속적인 고통스러운 정신병적 증상(환각, 망상), 약물 남용, 공황 장애 또는 환자 또는 다른 사람에게 즉각적인 위험을 초래하거나 환자가 요구 사항을 충족하기에 너무 비협조적인 결과를 초래하는 모든 행동 연구 참여의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라조신
이중 맹검 단계(12주)에서 연구 참가자는 위약 대신 프라조신을 복용합니다.
오픈 라벨 단계(12주) 동안 모든 연구 참가자는 프라조신을 복용합니다.
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12주 동안 매일 2회 4mg 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 단계(12주)에서 연구 참가자는 위약 대신 프라조신을 복용합니다.
오픈 라벨 단계(12주) 동안 모든 연구 참가자는 프라조신을 복용합니다.
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위약 캡슐을 12주 동안 매일 두 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 협동 연구 - 임상적 글로벌 인상 변화
기간: 기준선 후 12주
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이 척도는 개선 또는 악화에 대한 평가자의 전반적인 인상을 나타내며 마지막 방문에서 평가됩니다.
1 = 현저한 개선, 1 = 약간의 개선, 3 = 약간의 개선, 4 = 변화 없음, 5 = 약간의 악화, 6 = 중간 정도의 악화, 7 = 현저한 악화.
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기준선 후 12주
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Neuropsychiatric Inventory 점수의 변화
기간: 12주
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Neuropsychiatric Inventory 점수는 기준선에서 마지막 관찰까지 변경됩니다. Neuropsychiatric Inventory는 치매 환자의 행동 및 정신 증상을 정량화하는 척도입니다.
척도 범위는 0에서 144까지이며 0은 증상이 없음을 의미합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 정신과 평가 척도 총점의 변화
기간: 기준선 후 12주
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기준선에서 마지막 관찰까지 간단한 정신과 평가 척도 점수 변경.
간략한 정신과 평가 척도는 18개의 정신과적 증상 영역을 측정합니다.
척도 범위는 18에서 126까지이며, 18은 정신과적 증상이 없음을 나타냅니다.
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기준선 후 12주
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공부하는 날
기간: 기준선 후 12주
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참가자가 이중 맹검 단계 동안 연구에 남아 있는 일수.
프로토콜에 지정된 후속 조치 기간은 12주였지만 많은 참가자가 이 단계에 더 오래 있었습니다(예: 용량 적정 단계가 3주 이상 걸렸고 일정 충돌로 인해 평가가 지연됨 등). 따라서 이중 눈가림 단계의 기간은 12주(84일)를 초과할 수 있습니다.
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기준선 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elaine R Peskind, MD, University of Washington, VA Puget Sound Health Care System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01AG033133-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5R01AG033133 (미국 NIH 보조금/계약)
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