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Traitement à la prazosine pour l'agitation perturbatrice dans la maladie d'Alzheimer

19 mai 2015 mis à jour par: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Une étude de participants ambulatoires atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence apparentée qui ont des comportements difficiles qui sont bouleversants pour eux ou leurs soignants. La prazosine est un médicament couramment utilisé pour traiter les personnes souffrant d'hypertension artérielle. La recherche sur la prazosine a montré qu'elle peut être efficace dans le traitement des problèmes de comportement en réduisant les effets excessifs de l'adrénaline dans le cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 24 semaines avec 14 visites à la clinique de recherche. Environ 6 de ces visites peuvent se faire par téléphone. Des vérifications téléphoniques supplémentaires sont prévues au début de chaque partie de 12 semaines de l'étude. Les participants auront 50 h 50 de chance d'être sous prazosine ou sous placebo au cours des 12 premières semaines de l'étude. Pendant les 12 semaines suivantes, tous les participants prendront de la prazosine.

Les visites d'étude comprennent un examen physique et neurologique; tests de mémoire; entretiens avec le soignant sur les comportements; et signes vitaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pas de limite d'âge
  • Maladie d'Alzheimer probable ou possible
  • Comportements agités perturbateurs au moins deux fois par semaine (trop anxieux ou excité, faisant des commentaires offensants.....)
  • Médicaments stables pendant 2 semaines
  • Doit avoir un soignant qui passe 10 heures par semaine à s'occuper du participant et accepte de participer à toutes les séances d'évaluation

Critère d'exclusion:

  • Cardiovasculaire : angor instable, infarctus du myocarde récent, hypotension préexistante (TA systolique inférieure à 110) ou hypotension orthostatique (chute ≥ 20 mmHg de la PA systolique après 2 minutes de position debout)
  • Toute condition médicale instable
  • Médicaments exclus : traitement en cours par prazosine, autres alpha-bloquants (trazodone, sildénafil, vardénafil ou tadalafil)
  • Médicaments psychoactifs : les sujets peuvent ne pas prendre de médicaments psychoactifs ou être des répondeurs partiels (selon l'évaluation subjective du professionnel de la santé référent) à un médicament psychoactif de l'une des classes suivantes : antipsychotiques, anticonvulsivants, stabilisateurs de l'humeur, antidépresseurs, benzodiazépines ou buspirone. Une réponse partielle est définie comme une certaine amélioration du comportement agité, mais une persistance des comportements agités suffisamment grave pour causer de la détresse au patient et/ou des difficultés à prodiguer des soins. Bien qu'elle ne soit pas formellement évaluée, cette amélioration équivaut à une évaluation de l'impression clinique globale de changement ne dépassant pas une amélioration minimale (l'amélioration est notée par une amélioration insuffisante pour améliorer la fonction du patient ou la prise en charge pratique du patient par le soignant).
  • Psychiatrique/comportemental : schizophrénie à vie ; délire actuel, manie, dépression ou symptômes psychotiques pénibles persistants incontrôlés (hallucinations, délires), toxicomanie, trouble panique ou tout comportement qui présente un danger immédiat pour le patient ou d'autres personnes ou qui fait que le patient est trop peu coopératif pour répondre aux exigences de participation aux études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prazosine
Dans la phase en double aveugle (12 semaines), les participants à l'étude prendront soit de la prazosine pour un placebo. Pour la phase ouverte (12 semaines), tous les participants à l'étude prendront de la prazosine.
Médicament: Prazosine
Capsules de 4 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • minipresse
Comparateur placebo: Placebo
Dans la phase en double aveugle (12 semaines), les participants à l'étude prendront soit de la prazosine pour un placebo. Pour la phase ouverte (12 semaines), tous les participants à l'étude prendront de la prazosine.
Médicament: Placebo
Capsules placebo deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • substance inerte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale de changement
Délai: 12 semaines après la ligne de base
Cette échelle représente l'impression générale d'amélioration ou de détérioration de l'évaluateur et est évaluée lors de la dernière visite. 1 = amélioration marquée, 1 = amélioration modérée, 3 = amélioration minime, 4 = aucun changement, 5 = aggravation minime, 6 = aggravation modérée, 7 = aggravation marquée.
12 semaines après la ligne de base
Modification du score de l'inventaire neuropsychiatrique
Délai: 12 semaines
Changement du score de l'inventaire neuropsychiatrique de la ligne de base à la dernière observation. L'inventaire neuropsychiatrique est une échelle qui quantifie les symptômes comportementaux et psychiatriques chez les patients atteints de démence. L'échelle va de 0 à 144, 0 correspondant à l'absence de symptômes.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève
Délai: 12 semaines après la ligne de base
Changement du score de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève de la ligne de base à la dernière observation. La brève échelle d'évaluation psychiatrique mesure 18 domaines de symptômes psychiatriques. L'échelle va de 18 à 126, où 18 indique l'absence de symptômes psychiatriques.
12 semaines après la ligne de base
Jours d'étude
Délai: 12 semaines après le départ
Le nombre de jours pendant lesquels les participants sont restés dans l'étude pendant la phase en double aveugle. Veuillez noter que même si la durée du suivi désignée dans le protocole était de 12 semaines, un certain nombre de participants étaient dans cette phase plus longtemps (par exemple, la phase de titration de la dose a duré plus de 3 semaines, les évaluations ont été retardées en raison de conflits d'horaire, etc.) Par conséquent, la durée de la phase en double aveugle peut dépasser 12 semaines (84 jours).
12 semaines après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
VA Puget Sound Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elaine R Peskind, MD, University of Washington, VA Puget Sound Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2010

Première publication (Estimation)

19 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01AG033133-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5R01AG033133 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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