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Prazosin-Behandlung für störende Unruhe bei der Alzheimer-Krankheit

19. Mai 2015 aktualisiert von: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Eine Studie mit ambulanten Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit oder einer damit verbundenen Demenz, die schwierige Verhaltensweisen zeigen, die sie oder ihre Betreuer beunruhigen. Prazosin ist ein Medikament, das häufig zur Behandlung von Menschen mit hohem Blutdruck eingesetzt wird. Untersuchungen mit Prazosin haben gezeigt, dass es bei der Behandlung von Verhaltensproblemen wirksam sein kann, indem es übermäßige Adrenalineffekte im Gehirn reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 24-wöchige Studie mit 14 Besuchen in der Forschungsklinik. Ungefähr 6 dieser Besuche können telefonisch durchgeführt werden. Zusätzliche Telefonkontrollen sind zu Beginn jedes 12-wöchigen Teils der Studie geplant. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer in den ersten 12 Wochen der Studie Prazosin oder Placebo erhalten, liegt bei 50:50. In den zweiten 12 Wochen nehmen alle Teilnehmer Prazosin ein.

Zu den Studienbesuchen gehört eine körperliche und neurologische Untersuchung; Gedächtnistests; Interviews mit der Pflegekraft über Verhaltensweisen; und Vitalzeichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Altersbeschränkung
  • Wahrscheinliche oder mögliche Alzheimer-Krankheit
  • Störendes, aufgeregtes Verhalten mindestens zweimal pro Woche (übermäßig ängstlich oder aufgeregt, beleidigende Kommentare abgeben ...)
  • Stabile Medikamente für 2 Wochen
  • Es muss eine Betreuungsperson vorhanden sein, die sich 10 Stunden pro Woche um den Teilnehmer kümmert und sich bereit erklärt, an allen Bewertungssitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf: instabile Angina pectoris, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, vorbestehende Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 110) oder orthostatische Hypotonie (Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg nach 2 Minuten Stehen)
  • Jeder instabile Gesundheitszustand
  • Ausschlussmedikamente: aktuelle Behandlung mit Prazosin, anderen Alpha-1-Blockern (Trazodon, Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil)
  • Psychoaktive Medikamente: Die Probanden können keine psychoaktiven Medikamente einnehmen oder teilweise auf ein psychoaktives Medikament aus einer der folgenden Klassen ansprechen (nach subjektiver Einschätzung des überweisenden medizinischen Fachpersonals): Antipsychotika, Antikonvulsiva, Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva, Benzodiazepine oder Buspiron. Eine partielle Reaktion ist definiert als eine gewisse Verbesserung des unruhigen Verhaltens, das Fortbestehen des unruhigen Verhaltens ist jedoch schwerwiegend genug, um beim Patienten Stress und/oder Schwierigkeiten bei der Pflege hervorzurufen. Obwohl nicht offiziell bewertet, entspricht diese Verbesserung einer Bewertung des Clinical Global Impression of Change von nicht mehr als einer minimalen Verbesserung (eine Verbesserung wird dadurch bemerkt, dass sie nicht ausreicht, um die Patientenfunktion oder die praktische Behandlung des Patienten durch das Pflegepersonal zu verbessern).
  • Psychiatrisch/verhaltensbedingt: lebenslange Schizophrenie; aktuelles Delirium, Manie, Depression oder unkontrollierte anhaltende belastende psychotische Symptome (Halluzinationen, Wahnvorstellungen), Drogenmissbrauch, Panikstörung oder jedes Verhalten, das eine unmittelbare Gefahr für den Patienten oder andere darstellt oder dazu führt, dass der Patient zu unkooperativ ist, um die Anforderungen zu erfüllen der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prazosin
In der Doppelblindphase (12 Wochen) nehmen die Studienteilnehmer entweder Prazosin anstelle von Placebo ein. In der offenen Phase (12 Wochen) nehmen alle Studienteilnehmer Prazosin ein.
Arzneimittel: Prazosin
4 mg Kapseln zweimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Minipresse
Placebo-Komparator: Placebo
In der Doppelblindphase (12 Wochen) nehmen die Studienteilnehmer entweder Prazosin anstelle von Placebo ein. In der offenen Phase (12 Wochen) nehmen alle Studienteilnehmer Prazosin ein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln zweimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • inerte Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Diese Skala stellt den Gesamteindruck des Bewerters hinsichtlich einer Verbesserung oder Verschlechterung dar und wird beim letzten Besuch bewertet. 1 = deutliche Verbesserung, 1 = mäßige Verbesserung, 3 = minimale Verbesserung, 4 = keine Veränderung, 5 = minimale Verschlechterung, 6 = mäßige Verschlechterung, 7 = deutliche Verschlechterung.
12 Wochen nach Studienbeginn
Änderung des neuropsychiatrischen Inventarscores
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Neuropsychiatrischen Inventar-Scores vom Ausgangswert zur letzten Beobachtung. Das Neuropsychiatrische Inventar ist eine Skala, die Verhaltens- und psychiatrische Symptome bei Patienten mit Demenz quantifiziert. Die Skala reicht von 0 bis 144, wobei 0 keine Symptome bedeutet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der psychiatrischen Bewertungsskala in Kürze
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Kurze Änderung der Punktzahl der psychiatrischen Bewertungsskala vom Ausgangswert zur letzten Beobachtung. Die kurze psychiatrische Bewertungsskala misst 18 psychiatrische Symptombereiche. Die Skala reicht von 18 bis 126, wobei 18 keine psychiatrischen Symptome anzeigt.
12 Wochen nach Studienbeginn
Tage im Studium
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Die Anzahl der Tage, die die Teilnehmer während der Doppelblindphase in der Studie verblieben. Bitte beachten Sie, dass die im Protokoll vorgesehene Nachbeobachtungsdauer zwar 12 Wochen betrug, einige Teilnehmer sich jedoch länger in dieser Phase befanden (z. B. dauerte die Dosistitrationsphase länger als 3 Wochen, die Beurteilungen verzögerten sich aufgrund von Terminkonflikten usw.). Daher kann die Dauer der Doppelblindphase 12 Wochen (84 Tage) überschreiten.
12 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
VA Puget Sound Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine R Peskind, MD, University of Washington, VA Puget Sound Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01AG033133-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R01AG033133 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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