Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prazosin-behandling for forstyrrende agitation ved Alzheimers sygdom

19. maj 2015 opdateret af: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
En undersøgelse af ambulante deltagere med Alzheimers sygdom eller en relateret demens, som har vanskelig adfærd, der er forstyrrende for dem eller deres pårørende. Prazosin er en medicin, der almindeligvis bruges til at behandle mennesker med forhøjet blodtryk. Forskning med prazosin har vist, at det kan være effektivt til behandling af adfærdsproblemer ved at reducere overskydende adrenalineffekter i hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 24 ugers studie med 14 besøg på forskningsklinikken. Cirka 6 af disse besøg kan foretages telefonisk. Yderligere telefontjek er planlagt i begyndelsen af ​​hver 12-ugers del af undersøgelsen. Deltagerne vil have en 50:50 chance for at være på prazosin eller placebo i de første 12 uger af undersøgelsen. I de anden 12 uger vil alle deltagere tage prazosin.

Studiebesøg omfatter en fysisk og neurologisk undersøgelse; hukommelsestest; interviews med pårørende om adfærd; og vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen aldersgrænse
  • Sandsynlig eller mulig Alzheimers sygdom
  • Forstyrrende ophidset adfærd mindst to gange om ugen (overdrevent ængstelig eller ophidset, kommer med stødende kommentarer.....)
  • Stabil medicin i 2 uger
  • Skal have en pårørende, der bruger 10 timer om ugen på at passe deltageren og accepterer at deltage i alle evalueringssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær: ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt, allerede eksisterende hypotension (systolisk BP mindre end 110) eller ortostatisk hypotension (≥20 mmHg fald i systolisk BP efter 2 minutters stående stilling)
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand
  • Eksklusiv medicin: nuværende behandling med prazosin, andre alfa-1-blokkere (trazodon, sildenafil, vardenafil eller tadalafil)
  • Psykoaktiv medicin: forsøgspersoner kan være fri for psykoaktiv medicin eller være delvist responderende (ved subjektiv vurdering af henvisende sundhedspersonale) på én psykoaktiv medicin fra en af ​​følgende klasser: antipsykotika, antikonvulsiva, humørstabilisatorer, antidepressiva, benzodiazepiner eller buspiron. Delvis respons defineres som en vis forbedring i ophidset adfærd, men vedvarende ophidset adfærd er alvorlig nok til at forårsage patientens lidelse og/eller vanskeligheder med pleje. Selvom den ikke er formelt vurderet, svarer denne forbedring til en Clinical Global Impression of Change-vurdering på ikke mere end minimal forbedring (forbedringen bemærkes ved ikke nok til at forbedre patientens funktion eller plejepersonalets praktiske håndtering af patienten).
  • Psykiatrisk/adfærdsmæssig: livstidsskizofreni; aktuelt delirium, mani, depression eller ukontrollerede vedvarende forstyrrende psykotiske symptomer (hallucinationer, vrangforestillinger), stofmisbrug, panikangst eller enhver adfærd, der udgør en umiddelbar fare for patienten eller andre, eller som resulterer i, at patienten er for usamarbejdsvillig til at opfylde kravene af studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prazosin
I den dobbeltblinde fase (12 uger) vil forsøgsdeltagerne tage enten prazosin som placebo. I den åbne fase (12 uger) vil alle forsøgsdeltagere tage prazosin.
Medicin: Prazosin
4 mg kapsler to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • minipresse
Placebo komparator: Placebo
I den dobbeltblinde fase (12 uger) vil forsøgsdeltagerne tage enten prazosin som placebo. I den åbne fase (12 uger) vil alle forsøgsdeltagere tage prazosin.
Medicin: Placebo
Placebo kapsler to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • inert stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Denne skala repræsenterer bedømmernes samlede indtryk af forbedring eller forværring og vurderes ved sidste besøg. 1 = Markant forbedring, 1 = Moderat bedring, 3 = Minimal forbedring, 4 = Ingen ændring, 5 = Minimal forværring, 6 = Moderat forværring, 7 = Markant forværring.
12 uger efter baseline
Ændring i neuropsykiatrisk beholdningsscore
Tidsramme: 12 uger
Neuropsykiatrisk opgørelsesscore ændres fra baseline til sidste observation. Den neuropsykiatriske opgørelse er en skala, der kvantificerer adfærdsmæssige og psykiatriske symptomer hos patienter med demens. Skalaen går fra 0 til 144, hvor 0 er ingen symptomer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortfattet psykiatrisk vurderingsskala Totalscore
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Kort psykiatrisk vurderingsskala-scoreændring fra baseline til sidste observation. The Brief Psychiatric Rating Scale måler 18 psykiatriske symptomdomæner. Skalaen går fra 18 til 126, hvor 18 indikerer ingen psykiatriske symptomer.
12 uger efter baseline
Studiedage
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Antallet af dage, deltagerne forblev i undersøgelsen under den dobbeltblindede fase. Bemærk venligst, at selvom varigheden af ​​opfølgningen angivet i protokollen var 12 uger, var et antal deltagere i denne fase længere (fx tog dosistitreringsfasen længere end 3 uger, vurderinger blev forsinket på grund af planlægningskonflikter osv.) Derfor kan varigheden i den dobbeltblindede fase overstige 12 uger (84 dage).
12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
VA Puget Sound Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elaine R Peskind, MD, University of Washington, VA Puget Sound Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (Skøn)

19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AG033133-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01AG033133 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prazosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner