Tratamiento con prazosin para la agitación disruptiva en la enfermedad de Alzheimer
19 de mayo de 2015 actualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Un estudio de participantes ambulatorios con la enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada que tienen conductas difíciles que les molestan a ellos oa sus cuidadores.
Prazosin es un medicamento que se usa comúnmente para tratar a personas con presión arterial alta.
La investigación con prazosin ha demostrado que puede ser eficaz en el tratamiento de problemas de conducta al reducir los efectos del exceso de adrenalina en el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 24 semanas con 14 visitas a la clínica de investigación. Aproximadamente 6 de estas visitas se pueden realizar por teléfono. Se programan controles telefónicos adicionales al comienzo de cada parte de 12 semanas del estudio. Los participantes tendrán una probabilidad de 50:50 de recibir prazosin o placebo en las primeras 12 semanas del estudio. Durante las segundas 12 semanas, todos los participantes tomarán prazosin.
Las visitas de estudio incluyen un examen físico y neurológico; pruebas de memoria; entrevistas con el cuidador sobre comportamientos; y signos vitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin límite de edad
- Enfermedad de Alzheimer probable o posible
- Comportamientos agitados disruptivos al menos dos veces por semana (demasiado ansioso o emocionado, haciendo comentarios ofensivos...)
- Medicamentos estables durante 2 semanas.
- Debe tener un cuidador que pase 10 horas por semana cuidando al participante y esté de acuerdo en participar en todas las sesiones de evaluación
Criterio de exclusión:
- Cardiovascular: angina inestable, infarto de miocardio reciente, hipotensión preexistente (PA sistólica inferior a 110) o hipotensión ortostática (descenso de ≥20 mmHg en la PA sistólica tras 2 minutos de bipedestación)
- Cualquier condición médica inestable
- Medicamentos de exclusión: tratamiento actual con prazosin, otros bloqueadores alfa-1 (trazodona, sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo)
- Medicamentos psicoactivos: los sujetos pueden estar libres de medicamentos psicoactivos o ser respondedores parciales (según la evaluación subjetiva del profesional de la salud que los remite) a un medicamento psicoactivo de cualquiera de las siguientes clases: antipsicóticos, anticonvulsivos, estabilizadores del estado de ánimo, antidepresivos, benzodiazepinas o buspirona. La respuesta parcial se define como cierta mejora en el comportamiento agitado pero la persistencia de los comportamientos agitados lo suficientemente grave como para causar angustia al paciente y/o dificultad con el cuidado. Aunque no se califica formalmente, esta mejora es equivalente a una calificación de Impresión clínica global de cambio de no más que una mejora mínima (la mejora se nota cuando no es suficiente para mejorar la función del paciente o el manejo práctico del cuidador del paciente).
- Psiquiátrico/conductual: esquizofrenia de por vida; delirio actual, manía, depresión o síntomas psicóticos angustiosos persistentes no controlados (alucinaciones, delirios), abuso de sustancias, trastorno de pánico o cualquier comportamiento que represente un peligro inmediato para el paciente o para otras personas o que haga que el paciente no coopere demasiado para cumplir con los requisitos de participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prazosina
En la fase doble ciego (12 semanas), los participantes del estudio tomarán prazosin en lugar de placebo.
Para la fase de etiqueta abierta (12 semanas), todos los participantes del estudio tomarán prazosin.
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Cápsulas de 4 mg dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
En la fase doble ciego (12 semanas), los participantes del estudio tomarán prazosin en lugar de placebo.
Para la fase de etiqueta abierta (12 semanas), todos los participantes del estudio tomarán prazosin.
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Cápsulas de placebo dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión clínica global del cambio
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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Esta escala representa la impresión general de mejora o empeoramiento de los evaluadores, y se evalúa en la última visita.
1 = Mejora marcada, 1 = Mejora moderada, 3 = Mejora mínima, 4 = Sin cambios, 5 = Empeoramiento mínimo, 6 = Empeoramiento moderado, 7 = Empeoramiento marcado.
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12 semanas después de la línea de base
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Cambio en la puntuación del inventario neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación del Inventario neuropsiquiátrico desde el inicio hasta la última observación. El Inventario neuropsiquiátrico es una escala que cuantifica los síntomas conductuales y psiquiátricos en pacientes con demencia.
La escala va de 0 a 144, siendo 0 ausencia de síntomas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la escala de calificación psiquiátrica breve
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación psiquiátrica breve desde el inicio hasta la última observación.
La Escala Breve de Calificación Psiquiátrica mide 18 dominios de síntomas psiquiátricos.
La escala va de 18 a 126, donde 18 indica ausencia de síntomas psiquiátricos.
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12 semanas después de la línea de base
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Días en Estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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El número de días que los participantes permanecieron en el estudio durante la fase de doble ciego.
Tenga en cuenta que aunque la duración del seguimiento designada en el protocolo fue de 12 semanas, varios participantes estuvieron en esta fase más tiempo (por ejemplo, la fase de titulación de la dosis duró más de 3 semanas, las evaluaciones se retrasaron debido a conflictos de programación, etc.) Por lo tanto, el período de tiempo en la fase de doble ciego puede exceder las 12 semanas (84 días).
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12 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Elaine R Peskind, MD, University of Washington, VA Puget Sound Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Prazosina
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AG033133-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01AG033133 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .