Prazosina Tratamento para Agitação Disruptiva na Doença de Alzheimer
19 de maio de 2015 atualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Um estudo de participantes ambulatoriais com doença de Alzheimer ou demência relacionada que apresentam comportamentos difíceis que são perturbadores para eles ou seus cuidadores.
Prazosina é um medicamento comumente usado para tratar pessoas com pressão alta.
A pesquisa com prazosina mostrou que pode ser eficaz no tratamento de problemas comportamentais, reduzindo os efeitos do excesso de adrenalina no cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 24 semanas com 14 visitas à clínica de pesquisa. Aproximadamente 6 dessas visitas podem ser feitas por telefone. Verificações telefônicas adicionais são agendadas no início de cada parte de 12 semanas do estudo. Os participantes terão 50% de chance de tomar prazosina ou placebo nas primeiras 12 semanas do estudo. Nas segundas 12 semanas, todos os participantes tomarão prazosina.
As visitas do estudo incluem um exame físico e neurológico; teste de memória; entrevistas com o cuidador sobre comportamentos; e sinais vitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem limite de idade
- Doença de Alzheimer provável ou possível
- Comportamentos agitados perturbadores pelo menos duas vezes por semana (excessivamente ansioso ou excitado, fazendo comentários ofensivos...)
- Medicamentos estáveis por 2 semanas
- Deve ter um cuidador que gaste 10 horas por semana cuidando do participante e concorde em participar de todas as sessões de avaliação
Critério de exclusão:
- Cardiovascular: angina instável, infarto do miocárdio recente, hipotensão preexistente (PA sistólica inferior a 110) ou hipotensão ortostática (queda ≥20 mmHg na PA sistólica após 2 minutos de postura em pé)
- Qualquer condição médica instável
- Medicamentos de exclusão: tratamento atual com prazosina, outros bloqueadores alfa-1 (trazodona, sildenafil, vardenafil ou tadalafil)
- Medicamentos psicoativos: os indivíduos podem estar livres de medicamentos psicoativos ou responderem parcialmente (por avaliação subjetiva do profissional de saúde que os encaminhou) a um medicamento psicoativo de qualquer uma das seguintes classes: antipsicóticos, anticonvulsivantes, estabilizadores de humor, antidepressivos, benzodiazepínicos ou buspirona. A resposta parcial é definida como alguma melhora no comportamento agitado, mas a persistência de comportamentos agitados grave o suficiente para causar sofrimento ao paciente e/ou dificuldade no cuidado. Embora não seja formalmente classificada, essa melhora é equivalente a uma classificação de Impressão Clínica Global de Mudança de não mais do que uma melhora mínima (a melhora é percebida por não ser suficiente para melhorar a função do paciente ou o manejo prático do paciente pelo cuidador).
- Psiquiátrica/comportamental: esquizofrenia vitalícia; delírio atual, mania, depressão ou sintomas psicóticos angustiantes persistentes descontrolados (alucinações, delírios), abuso de substâncias, transtorno do pânico ou qualquer comportamento que represente um perigo imediato para o paciente ou outras pessoas ou que resulte na falta de cooperação do paciente para atender aos requisitos de participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prazosina
Na fase duplo-cega (12 semanas), os participantes do estudo tomarão prazosina ou placebo.
Para a fase aberta (12 semanas), todos os participantes do estudo tomarão prazosina.
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Cápsulas de 4 mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Na fase duplo-cega (12 semanas), os participantes do estudo tomarão prazosina ou placebo.
Para a fase aberta (12 semanas), todos os participantes do estudo tomarão prazosina.
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Cápsulas de placebo duas vezes ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Clínica Global de Mudança
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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Essa escala representa a impressão geral de melhora ou piora do avaliador e é avaliada na última visita.
1 = Melhora acentuada, 1 = Melhora moderada, 3 = Melhora mínima, 4 = Sem alteração, 5 = Piora mínima, 6 = Piora moderada, 7 = Piora acentuada.
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12 semanas após a linha de base
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Mudança na Pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: 12 semanas
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Alteração da pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico desde a linha de base até a última observação. O Inventário Neuropsiquiátrico é uma escala que quantifica sintomas comportamentais e psiquiátricos em pacientes com demência.
A escala varia de 0 a 144, sendo 0 a ausência de sintomas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação Total da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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Mudança de pontuação da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica desde a linha de base até a última observação.
A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica mede 18 domínios de sintomas psiquiátricos.
A escala varia de 18 a 126, onde 18 indica ausência de sintomas psiquiátricos.
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12 semanas após a linha de base
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Dias de estudo
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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O número de dias que os participantes permaneceram no estudo durante a fase duplo-cega.
Observe que, embora a duração do acompanhamento designada no protocolo tenha sido de 12 semanas, vários participantes permaneceram nessa fase por mais tempo (por exemplo, a fase de titulação da dose demorou mais de 3 semanas, as avaliações foram atrasadas devido a conflitos de agendamento, etc.) Portanto, a duração da fase duplo-cega pode exceder 12 semanas (84 dias).
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12 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Elaine R Peskind, MD, University of Washington, VA Puget Sound Health Care System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Prazosina
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AG033133-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R01AG033133 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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