Pratsosiinihoito Alzheimerin taudin häiritsevän levottomuuden hoitoon
tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Tutkimus avohoidossa olevista potilaista, joilla on Alzheimerin tauti tai siihen liittyvä dementia ja joilla on vaikea käyttäytyminen, joka ärsyttää heitä tai heidän omaishoitajiaan.
Pratsosiini on lääke, jota käytetään yleisesti korkean verenpaineen hoitoon.
Pratsosiinitutkimus on osoittanut, että se voi olla tehokas käyttäytymisongelmien hoidossa vähentämällä liiallista adrenaliinivaikutusta aivoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 24 viikkoa kestävä tutkimus, jossa on 14 käyntiä tutkimusklinikalla. Näistä käynneistä noin 6 voidaan tehdä puhelimitse. Ylimääräiset puhelintarkastukset ajoitetaan tutkimuksen jokaisen 12 viikon osan alussa. Osallistujilla on 50:50 mahdollisuus saada pratsosiinia tai lumelääkettä tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana. Toisen 12 viikon ajan kaikki osallistujat ottavat pratsosiinia.
Opintokäynnit sisältävät fyysisen ja neurologisen tutkimuksen; muistin testaus; hoitajan haastattelut käyttäytymisestä; ja elintärkeitä merkkejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei ikärajaa
- Todennäköinen tai mahdollinen Alzheimerin tauti
- Häiritsevä kiihtynyt käytös vähintään kahdesti viikossa (liian ahdistunut tai innostunut, loukkaavia kommentteja...)
- Vakaat lääkkeet 2 viikkoa
- Pitää olla omaishoitaja, joka viettää 10 tuntia viikossa osallistujan hoitamiseen ja suostuu osallistumaan kaikkiin arviointiistuntoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonijärjestelmä: epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti, aiempi hypotensio (systolinen verenpaine alle 110) tai ortostaattinen hypotensio (systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 mmHg 2 minuutin seisoma-asennon jälkeen)
- Mikä tahansa epävakaa sairaus
- Poissulkevat lääkkeet: nykyinen hoito pratsosiinilla, muilla alfa-1-salpaajilla (tratsodoni, sildenafiili, vardenafiili tai tadalafiili)
- Psykoaktiiviset lääkkeet: koehenkilöt voivat olla psykoaktiivisia lääkkeitä sisältämättömiä tai olla osittaisia vasteita (lähettäneen terveydenhuollon ammattilaisen subjektiivisen arvion perusteella) yhdelle psykoaktiiviselle lääkkeelle mistä tahansa seuraavista luokista: psykoosilääkkeet, kouristuslääkkeet, mielialan stabiloijat, masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit tai buspironi. Osittainen vaste määritellään jonkinasteiseksi parantumiseksi kiihtyneessä käyttäytymisessä, mutta kiihtyneen käytöksen jatkuminen, joka on riittävän vakava aiheuttaakseen potilaalle kärsimystä ja/tai hoidon vaikeuksia. Vaikka tätä parannusta ei ole virallisesti arvioitu, se vastaa Clinical Global Impression of Change -luokitusta, joka on korkeintaan minimaalinen (parannuksen havaitaan, jos se ei riitä parantamaan potilaan toimintaa tai hoitajan käytännön hallintaa potilaan suhteen).
- Psykiatrinen/käyttäytymisen aiheuttama: elinikäinen skitsofrenia; nykyinen delirium, mania, masennus tai hallitsemattomat jatkuvat ahdistavat psykoottiset oireet (hallusinaatiot, harhaluulot), päihteiden väärinkäyttö, paniikkihäiriö tai mikä tahansa käyttäytyminen, joka aiheuttaa välittömän vaaran potilaalle tai muille tai joka johtaa siihen, että potilas on liian yhteistyökyvytön täyttääkseen vaatimuksia opintoihin osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pratsosiini
Kaksoissokkovaiheessa (12 viikkoa) tutkimuksen osallistujat ottavat joko pratsosiinia lumelääkkeenä.
Avoimen vaiheen (12 viikkoa) aikana kaikki tutkimuksen osallistujat käyttävät pratsosiinia.
|
4 mg kapselit kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkovaiheessa (12 viikkoa) tutkimuksen osallistujat ottavat joko pratsosiinia lumelääkkeenä.
Avoimen vaiheen (12 viikkoa) aikana kaikki tutkimuksen osallistujat käyttävät pratsosiinia.
|
Lumekapselit kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – Kliininen globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Tämä asteikko edustaa arvioijan yleisvaikutelmaa parantumisesta tai huononemisesta, ja se arvioidaan viimeisellä käynnillä.
1 = Merkittävä parannus, 1 = Kohtalainen parannus, 3 = Minimaalinen parannus, 4 = Ei muutosta, 5 = Minimaalinen huononeminen, 6 = Kohtalainen huononeminen, 7 = Huomattava huononeminen.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos neuropsykiatrisessa inventaariopisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Neuropsychiatric Inventory pisteet muuttuvat lähtötasosta viimeiseen havaintoon. Neuropsychiatric Inventory on asteikko, joka määrittää dementiapotilaiden käyttäytymis- ja psykiatriset oireet.
Asteikko vaihtelee välillä 0-144, ja 0 tarkoittaa, ettei oireita ole.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyesti Psychiatric Rating Scale Kokonaispisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Lyhyt Psychiatric Rating Scale -pisteiden muutos lähtötasosta viimeiseen havaintoon.
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko mittaa 18 psykiatrinen oirealuetta.
Asteikko vaihtelee välillä 18-126, jossa 18 tarkoittaa, että psykiatrisia oireita ei ole.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Päivät opiskelussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Päivämäärä, jonka osallistujat olivat tutkimuksessa kaksoissokkovaiheen aikana.
Huomaa, että vaikka protokollan mukainen seurantajakso oli 12 viikkoa, monet osallistujat olivat tässä vaiheessa pidempiä (esim. annoksen titrausvaihe kesti yli 3 viikkoa, arvioinnit viivästyivät aikatauluristiriitojen vuoksi jne.) Siksi kaksoissokkovaiheen aika voi ylittää 12 viikkoa (84 päivää).
|
12 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elaine R Peskind, MD, University of Washington, VA Puget Sound Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Pratsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AG033133-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R01AG033133 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .