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哌唑嗪治疗阿尔茨海默病的破坏性激越

一项针对患有阿尔茨海默氏病或​​相关痴呆症的门诊参与者的研究,这些参与者的困难行为令他们或他们的护理人员感到不安。 哌唑嗪是一种常用于治疗高血压患者的药物。 对哌唑嗪的研究表明,它可以通过减少大脑中过多的肾上腺素作用来有效治疗行为问题。

研究概览

详细说明

这是一项为期 24 周的研究,对研究诊所进行了 14 次访问。 这些访问中大约有 6 次可能是通过电话完成的。 在研究的每 12 周部分开始时安排额外的电话检查。 在研究的前 12 周内,参与者将有 50:50 的机会服用哌唑嗪或安慰剂。 在接下来的 12 周内,所有参与者都将服用哌唑嗪。

考察访问包括身体和神经系统检查;内存测试;与看护者就行为进行面谈;和生命体征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无年龄限制
  • 很可能或可能的阿尔茨海默氏病
  • 每周至少两次破坏性的激动行为(过度焦虑或兴奋,发表攻击性言论......)
  • 药物稳定 2 周
  • 必须有一名每周花费 10 小时照顾参与者并同意参加所有评估会议的护理人员

排除标准:

  • 心血管:不稳定型心绞痛、近期心肌梗死、先前存在的低血压(收缩压低于 110)或体位性低血压(站立 2 分钟后收缩压下降≥20 mmHg)
  • 任何不稳定的医疗状况
  • 排除药物:目前使用哌唑嗪、其他 α-1 受体阻滞剂(曲唑酮、西地那非、伐地那非或他达拉非)治疗
  • 精神药物:受试者可能没有精神药物,或者对以下任何类别的一种精神药物有部分反应(通过转介医疗保健专业人员的主观评估):抗精神病药、抗惊厥药、情绪稳定剂、抗抑郁药、苯二氮卓类药物或丁螺环酮。 部分反应定义为激越行为有所改善,但激越行为持续严重到足以导致患者痛苦和/或护理困难。 虽然没有正式评级,但这种改善相当于临床总体印象变化评级不超过最小改善(注意到改善不足以改善患者功能或护理人员对患者的实际管理)。
  • 精神病学/行为学:终生精神分裂症;当前精神错乱、躁狂、抑郁或不受控制的持续性痛苦精神病症状(幻觉、妄想)、药物滥用、恐慌症或任何对患者或他人构成直接危险或导致患者过于不合作而无法满足要求的行为研究参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:哌唑嗪
在双盲阶段(12 周),研究参与者将服用哌唑嗪作为安慰剂。 对于开放标签阶段(12 周),所有研究参与者都将服用哌唑嗪。
每天两次 4 毫克胶囊,持续 12 周
其他名称:
  • 小型印刷机
安慰剂比较:安慰剂
在双盲阶段(12 周),研究参与者将服用哌唑嗪作为安慰剂。 对于开放标签阶段(12 周),所有研究参与者都将服用哌唑嗪。
安慰剂胶囊每天两次,持续 12 周
其他名称:
  • 惰性物质

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默氏病合作研究——临床全球印象的改变
大体时间:基线后 12 周
该量表代表评分者对改善或恶化的总体印象,并在最后一次访问时进行评估。 1 = 显着改善,1 = 中度改善,3 = 最小改善,4 = 无变化,5 = 轻微恶化,6 = 中度恶化,7 = 显着恶化。
基线后 12 周
神经精神量表评分的变化
大体时间:12周
Neuropsychiatric Inventory 评分从基线到最后一次观察的变化。Neuropsychiatric Inventory 是一种量化痴呆症患者行为和精神症状的量表。 量表范围从 0 到 144,0 表示没有症状。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简明精神病评定量表总分的变化
大体时间:基线后 12 周
简要精神病学评定量表评分从基线到最后一次观察的变化。 Brief Psychiatric Rating Scale 测量 18 个精神症状领域。 量表范围从 18 到 126,其中 18 表示没有精神症状。
基线后 12 周
学习天数
大体时间:基线后 12 周
在双盲阶段参与者留在研究中的天数。 请注意,虽然协议中指定的随访时间为 12 周,但许多参与者在这个阶段的时间更长(例如,剂量滴定阶段花费的时间超过 3 周,评估因时间安排冲突而延迟等)因此,双盲阶段的时间长度可以超过 12 周(84 天)。
基线后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elaine R Peskind, MD、University of Washington, VA Puget Sound Health Care System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月18日

首次发布 (估计)

2010年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月19日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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