Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prazosin-behandeling voor storende agitatie bij de ziekte van Alzheimer

19 mei 2015 bijgewerkt door: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Een studie van poliklinische deelnemers met de ziekte van Alzheimer of een verwante vorm van dementie die moeilijk gedrag vertonen dat hen of hun verzorgers van streek maakt. Prazosin is een medicijn dat vaak wordt gebruikt om mensen met hoge bloeddruk te behandelen. Onderzoek met prazosine heeft aangetoond dat het effectief kan zijn bij het behandelen van gedragsproblemen door overmatige adrenaline-effecten in de hersenen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie van 24 weken met 14 bezoeken aan de onderzoekskliniek. Ongeveer 6 van deze bezoeken kunnen telefonisch worden afgelegd. Extra telefonische controles zijn gepland aan het begin van elk deel van de studie van 12 weken. Deelnemers hebben een kans van 50:50 om in de eerste 12 weken van het onderzoek prazosine of placebo te gebruiken. Gedurende de tweede 12 weken nemen alle deelnemers prazosin.

Studiebezoeken omvatten een lichamelijk en neurologisch onderzoek; geheugen testen; interviews met de verzorger over gedrag; en vitale functies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen leeftijdsgrens
  • Waarschijnlijke of mogelijke ziekte van Alzheimer
  • Minstens twee keer per week storend geagiteerd gedrag (overdreven angstig of opgewonden, beledigende opmerkingen maken...)
  • Stabiele medicijnen gedurende 2 weken
  • Moet een verzorger hebben die 10 uur per week voor de deelnemer zorgt en ermee instemt deel te nemen aan alle evaluatiesessies

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculair: onstabiele angina, recent myocardinfarct, reeds bestaande hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 110) of orthostatische hypotensie (≥20 mmHg daling van de systolische bloeddruk na 2 minuten staan)
  • Elke onstabiele medische aandoening
  • Exclusieve medicijnen: huidige behandeling met prazosine, andere alfa-1-blokkers (trazodon, sildenafil, vardenafil of tadalafil)
  • Psychoactieve medicatie: proefpersonen kunnen vrij zijn van psychoactieve medicatie of gedeeltelijk reageren (volgens subjectieve beoordeling van de verwijzende zorgverlener) op één psychoactieve medicatie uit een van de volgende klassen: antipsychotica, anticonvulsiva, stemmingsstabilisatoren, antidepressiva, benzodiazepinen of buspiron. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als enige verbetering in geagiteerd gedrag, maar persistentie van geagiteerd gedrag dat ernstig genoeg is om de patiënt van streek te maken en/of problemen met zorgverlening te veroorzaken. Hoewel niet formeel beoordeeld, komt deze verbetering overeen met een Clinical Global Impression of Change-score van niet meer dan minimale verbetering (verbetering wordt opgemerkt door onvoldoende verbetering van het functioneren van de patiënt of de praktische behandeling van de patiënt door de zorgverlener).
  • Psychiatrisch/gedragsmatig: levenslange schizofrenie; huidig ​​delirium, manie, depressie of ongecontroleerde, aanhoudende, verontrustende psychotische symptomen (hallucinaties, wanen), middelenmisbruik, paniekstoornis of enig gedrag dat een direct gevaar vormt voor de patiënt of anderen of dat ertoe leidt dat de patiënt niet meewerkt om aan de vereisten te voldoen van studieparticipatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prazosine
In de dubbelblinde fase (12 weken) nemen de deelnemers aan de studie prazosine in plaats van een placebo. Voor de open-labelfase (12 weken) zullen alle studiedeelnemers prazosine gebruiken.
Geneesmiddel: Prazosine
4 mg capsules tweemaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • minipers
Placebo-vergelijker: Placebo
In de dubbelblinde fase (12 weken) nemen de deelnemers aan de studie prazosine in plaats van een placebo. Voor de open-labelfase (12 weken) zullen alle studiedeelnemers prazosine gebruiken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules tweemaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • inerte stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Klinische globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
Deze schaal vertegenwoordigt de algemene indruk van de beoordelaar van verbetering of verslechtering en wordt beoordeeld bij het laatste bezoek. 1 = Duidelijke verbetering, 1 = Matige verbetering, 3 = Minimale verbetering, 4 = Geen verandering, 5 = Minimale verslechtering, 6 = Matige verslechtering, 7 = Duidelijke verslechtering.
12 weken na baseline
Verandering in neuropsychiatrische inventarisatiescore
Tijdsspanne: 12 weken
Neuropsychiatric Inventory score verandering van baseline tot laatste observatie. De Neuropsychiatric Inventory is een schaal die gedrags- en psychiatrische symptomen bij patiënten met dementie kwantificeert. De schaal loopt van 0 tot 144, waarbij 0 geen symptomen is.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in korte psychiatrische beoordelingsschaal Totale score
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
Korte Psychiatrische Beoordeling Schaalscore verandering van Baseline tot laatste observatie. De Brief Psychiatric Rating Scale meet 18 psychiatrische symptoomdomeinen. De schaal loopt van 18 tot 126, waarbij 18 aangeeft dat er geen psychiatrische symptomen zijn.
12 weken na baseline
Dagen in studie
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
Het aantal dagen dat deelnemers in het onderzoek bleven tijdens de dubbelblinde fase. Houd er rekening mee dat hoewel de in het protocol aangegeven duur van de follow-up 12 weken was, een aantal deelnemers langer in deze fase zat (bijv. de dosistitratiefase duurde langer dan 3 weken, beoordelingen werden vertraagd vanwege planningsconflicten, enz.) Daarom kan de tijdsduur in de dubbelblinde fase langer zijn dan 12 weken (84 dagen).
12 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
VA Puget Sound Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elaine R Peskind, MD, University of Washington, VA Puget Sound Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01AG033133-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R01AG033133 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prazosine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren