Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prazosinbehandling för störande agitation vid Alzheimers sjukdom

19 maj 2015 uppdaterad av: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
En studie av deltagare i öppenvård med Alzheimers sjukdom eller en relaterad demenssjukdom som har svåra beteenden som är upprörande för dem eller deras vårdgivare. Prazosin är ett läkemedel som vanligtvis används för att behandla personer med högt blodtryck. Forskning med prazosin har visat att det kan vara effektivt för att behandla beteendeproblem genom att minska överflödiga adrenalineffekter i hjärnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 24 veckor lång studie med 14 besök på forskningskliniken. Cirka 6 av dessa besök kan göras per telefon. Ytterligare telefonkontroller är schemalagda i början av varje 12-veckorsdel av studien. Deltagarna kommer att ha en 50:50 chans att få prazosin eller placebo under de första 12 veckorna av studien. Under de andra 12 veckorna kommer alla deltagare att ta prazosin.

Studiebesök inkluderar en fysisk och neurologisk undersökning; minnestestning; intervjuer med vårdgivaren om beteenden; och vitala tecken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen åldersgräns
  • Trolig eller möjlig Alzheimers sjukdom
  • Störande upprörda beteenden minst två gånger i veckan (alltför orolig eller upphetsad, med stötande kommentarer...)
  • Stabila mediciner i 2 veckor
  • Måste ha en vårdgivare som ägnar 10 timmar per vecka åt att ta hand om deltagaren och samtycker till att delta i alla utvärderingssessioner

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär: instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt, redan existerande hypotoni (systoliskt BP mindre än 110) eller ortostatisk hypotoni (≥20 mmHg fall i systoliskt BP efter 2 minuters stående ställning)
  • Alla instabila medicinska tillstånd
  • Exklusiva mediciner: aktuell behandling med prazosin, andra alfa-1-blockerare (trazodon, sildenafil, vardenafil eller tadalafil)
  • Psykoaktiva mediciner: försökspersoner kan vara fria från psykoaktiva läkemedel eller vara partiellt svarade (genom subjektiv bedömning av remitterande vårdpersonal) på ett psykoaktivt läkemedel från någon av följande klasser: antipsykotika, antikonvulsiva medel, humörstabilisatorer, antidepressiva medel, bensodiazepiner eller buspiron. Partiell respons definieras som en viss förbättring av upprört beteende men ihållande upphetsat beteende som är tillräckligt allvarligt för att orsaka patientens nöd och/eller svårigheter med vård. Även om den inte är formellt rankad, motsvarar denna förbättring ett Clinical Global Impression of Change-betyg på inte mer än minimal förbättring (förbättring märks av att det inte är tillräckligt för att förbättra patientens funktion eller vårdgivarens praktiska hantering av patienten).
  • Psykiatrisk/beteende: livstidsschizofreni; aktuellt delirium, mani, depression eller okontrollerade ihållande plågsamma psykotiska symtom (hallucinationer, vanföreställningar), missbruk, panikångest eller något beteende som utgör en omedelbar fara för patienten eller andra eller som resulterar i att patienten är för samarbetsvillig för att uppfylla kraven av studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prazosin
I den dubbelblinda fasen (12 veckor) kommer studiedeltagarna att ta antingen prazosin för placebo. För den öppna fasen (12 veckor) kommer alla studiedeltagare att ta prazosin.
Läkemedel: Prazosin
4 mg kapslar två gånger dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • minipress
Placebo-jämförare: Placebo
I den dubbelblinda fasen (12 veckor) kommer studiedeltagarna att ta antingen prazosin för placebo. För den öppna fasen (12 veckor) kommer alla studiedeltagare att ta prazosin.
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar två gånger dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • inert substans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change
Tidsram: 12 veckor efter Baseline
Denna skala representerar bedömarnas helhetsintryck av förbättring eller försämring och bedöms vid det senaste besöket. 1 = Markant förbättring, 1 = Måttlig förbättring, 3 = Minimal förbättring, 4 = Ingen förändring, 5 = Minimal försämring, 6 = Måttlig försämring, 7 = Markant försämring.
12 veckor efter Baseline
Förändring i neuropsykiatrisk inventeringspoäng
Tidsram: 12 veckor
Neuropsykiatriska inventeringspoäng ändras från baslinje till sista observation. Den neuropsykiatriska inventeringen är en skala som kvantifierar beteendemässiga och psykiatriska symtom hos patienter med demens. Skalan sträcker sig från 0 till 144, där 0 är inga symtom.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kortfattad psykiatrisk värderingsskala Totalpoäng
Tidsram: 12 veckor efter Baseline
Kort psykiatrisk värderingsskala förändring från baslinje till sista observation. The Brief Psychiatric Rating Scale mäter 18 psykiatriska symptomdomäner. Skalan sträcker sig från 18 till 126, där 18 indikerar inga psykiatriska symtom.
12 veckor efter Baseline
Studiedagar
Tidsram: 12 veckor efter Baseline
Antalet dagar deltagare kvar i studien under den dubbelblinda fasen. Observera att även om längden på uppföljningen som anges i protokollet var 12 veckor, var ett antal deltagare i denna fas längre (t.ex. dostitreringsfasen tog längre tid än 3 veckor, bedömningarna försenades på grund av schemaläggningskonflikter, etc.) Därför kan tidslängden i den dubbelblinda fasen överstiga 12 veckor (84 dagar).
12 veckor efter Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
VA Puget Sound Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Elaine R Peskind, MD, University of Washington, VA Puget Sound Health Care System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01AG033133-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5R01AG033133 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prazosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera