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アルツハイマー病における破壊的興奮に対するプラゾシン治療

アルツハイマー病または関連する認知症を患い、本人またはその介護者を動揺させる困難な行動をとる外来参加者を対象とした研究。 プラゾシンは、高血圧の治療に一般的に使用される薬です。 プラゾシンを使った研究では、プラゾシンが脳内の過剰なアドレナリン効果を軽減することで行動上の問題を治療するのに効果的である可能性があることが示されています。

調査の概要

詳細な説明

これは、研究クリニックへの 14 回の訪問を伴う 24 週間の研究です。 これらの訪問のうち約 6 件は電話で行われる場合があります。 追加の電話チェックは、研究の 12 週間の各部分の開始時に予定されています。 参加者は、研究の最初の 12 週間にプラゾシンまたはプラセボを服用する確率が 50:50 になります。 次の 12 週間は、参加者全員がプラゾシンを摂取します。

研究訪問には身体検査と神経学的検査が含まれます。記憶力テスト。行動に関する介護者との面接。そしてバイタルサイン。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢制限なし
  • アルツハイマー病の可能性または可能性
  • 少なくとも週に 2 回の破壊的な興奮行動(過度に不安または興奮し、攻撃的な発言をする....)
  • 2週間安定の薬
  • 参加者の世話に週 10 時間を費やし、すべての評価セッションに参加することに同意する介護者が必要です

除外基準:

  • 心血管:不安定狭心症、最近の心筋梗塞、既存の低血圧(収縮期血圧が110未満)または起立性低血圧(2分間の立位後の収縮期血圧の20 mmHg以上の低下)
  • 不安定な病状
  • 除外薬物療法:プラゾシン、他のα-1ブロッカー(トラゾドン、シルデナフィル、バルデナフィル、またはタダラフィル)による現在の治療
  • 向精神薬:対象は向精神薬を服用していない場合もあれば、抗精神病薬、抗けいれん薬、気分安定薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、またはブスピロンのいずれかのクラスの向精神薬のうちの1つに対して部分反応者(紹介する医療専門家の主観的評価による)である場合もあります。 部分反応は、興奮した行動がいくらか改善されたものの、患者の苦痛および/または介護の困難を引き起こすほど深刻な興奮した行動の持続として定義されます。 正式には評価されていませんが、この改善は、臨床全体の変化印象評価で最小限の改善しかない(患者の機能や介護者の実際の患者管理を改善するのに十分ではないことで改善が認められる)と同等です。
  • 精神医学的/行動学的: 生涯にわたる統合失調症。現在のせん妄、躁状態、うつ病、または制御不能で持続的な苦痛な精神病症状(幻覚、妄想)、薬物乱用、パニック障害、または患者や他者に差し迫った危険をもたらす、または患者が要件を満たすにはあまりに非協力的になるような行動研究への参加の様子。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラゾシン
二重盲検段階 (12 週間) では、研究参加者はプラゾシンのいずれかをプラセボとして服用します。 非盲検段階(12週間)では、すべての研究参加者がプラゾシンを摂取します。
4 mg カプセルを 1 日 2 回、12 週間服用
他の名前:
  • ミニプレス
プラセボコンパレーター:プラセボ
二重盲検段階 (12 週間) では、研究参加者はプラゾシンのいずれかをプラセボとして服用します。 非盲検段階(12週間)では、すべての研究参加者がプラゾシンを摂取します。
プラセボカプセルを1日2回、12週間服用
他の名前:
  • 不活性物質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病の共同研究 - 変化の臨床全体的な印象
時間枠:ベースラインから 12 週間後
このスケールは、改善または悪化についての評価者の全体的な印象を表し、最後の訪問時に評価されます。 1 = 顕著な改善、1 = 中程度の改善、3 = わずかな改善、4 = 変化なし、5 = 最小限の悪化、6 = 中程度の悪化、7 = 顕著な悪化。
ベースラインから 12 週間後
精神神経科インベントリスコアの変化
時間枠:12週間
ベースラインから最後の観察までの精神神経インベントリ スコアの変化。精神神経インベントリは、認知症患者の行動症状および精神症状を定量化するスケールです。 スケールの範囲は 0 ~ 144 で、0 は症状がないことを意味します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易精神医学評価スケール合計スコアの変化
時間枠:ベースラインから 12 週間後
ベースラインから最後の観察までの簡単な精神医学評価スケールのスコアの変化。 簡易精神医学評価スケールは、18 の精神症状領域を測定します。 スケールは 18 ~ 126 の範囲で、18 は精神症状がないことを示します。
ベースラインから 12 週間後
在学日数
時間枠:ベースラインから 12 週間後
二重盲検段階中に参加者が研究に留まった日数。 プロトコールで指定されたフォローアップ期間は 12 週間でしたが、多くの参加者はこの段階より長く参加していました (例: 用量漸増段階に 3 週間以上かかった、スケジュールの競合により評価が遅れたなど) ことに注意してください。したがって、二重盲検段階の期間は 12 週間 (84 日) を超える場合があります。
ベースラインから 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elaine R Peskind, MD、University of Washington, VA Puget Sound Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月19日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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