Léčba prazosinu pro rušivé vzrušení u Alzheimerovy choroby
19. května 2015 aktualizováno: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Studie ambulantních účastníků s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznou demencí, kteří mají obtížné chování, které je znepokojuje je nebo jejich pečovatele.
Prazosin je lék, který se běžně používá k léčbě lidí s vysokým krevním tlakem.
Výzkum s prazosinem ukázal, že může být účinný při léčbě problémů s chováním tím, že snižuje nadměrné účinky adrenalinu v mozku.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o 24týdenní studii se 14 návštěvami na výzkumné klinice. Přibližně 6 z těchto návštěv je možné uskutečnit telefonicky. Další telefonické kontroly jsou naplánovány na začátku každé 12týdenní části studie. Účastníci budou mít šanci 50:50, že budou na prazosinu nebo placebu během prvních 12 týdnů studie. Druhých 12 týdnů budou všichni účastníci užívat prazosin.
Studijní návštěvy zahrnují fyzickou a neurologickou zkoušku; testování paměti; rozhovory s pečovatelem o chování; a vitálních funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez věkového omezení
- Pravděpodobná nebo možná Alzheimerova choroba
- Rušivé agitované chování alespoň dvakrát týdně (přílišná úzkost nebo vzrušení, urážlivé komentáře...)
- Stabilní léky po dobu 2 týdnů
- Musí mít pečovatele, který stráví 10 hodin týdně péčí o účastníka a souhlasí s účastí na všech hodnotících sezeních
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární systém: nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu, preexistující hypotenze (systolický TK nižší než 110) nebo ortostatická hypotenze (≥20 mmHg pokles systolického TK po 2 minutách stání ve stoje)
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
- Vylučující léky: současná léčba prazosinem, jinými alfa-1 blokátory (trazodon, sildenafil, vardenafil nebo tadalafil)
- Psychoaktivní léky: subjekty mohou být bez psychoaktivních léků nebo částečně reagovat (na základě subjektivního posouzení doporučujícího zdravotníka) na jeden psychoaktivní lék z kterékoli z následujících tříd: antipsychotika, antikonvulziva, stabilizátory nálady, antidepresiva, benzodiazepiny nebo buspiron. Částečná odpověď je definována jako určité zlepšení agitovaného chování, ale přetrvávání agitovaného chování je natolik závažné, že způsobuje pacientovi úzkost a/nebo potíže s péčí. I když toto zlepšení není formálně hodnoceno, je ekvivalentní hodnocení klinického globálního dojmu změny, které není větší než minimální zlepšení (zlepšení je zaznamenáno tím, že není dostatečné pro zlepšení funkce pacienta nebo praktického ošetřování pacienta pečovatelem).
- Psychiatrické/behaviorální: celoživotní schizofrenie; současné delirium, mánie, deprese nebo nekontrolované přetrvávající úzkostné psychotické příznaky (halucinace, bludy), zneužívání návykových látek, panická porucha nebo jakékoli chování, které představuje bezprostřední nebezpečí pro pacienta nebo ostatní, nebo které vede k tomu, že pacient příliš nespolupracuje, aby splnil požadavky účasti na studiu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prazosin
Ve dvojitě zaslepené fázi (12 týdnů) budou účastníci studie užívat buď prazosin jako placebo.
V otevřené fázi (12 týdnů) budou všichni účastníci studie užívat prazosin.
|
4 mg tobolky dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ve dvojitě zaslepené fázi (12 týdnů) budou účastníci studie užívat buď prazosin jako placebo.
V otevřené fázi (12 týdnů) budou všichni účastníci studie užívat prazosin.
|
Placebo kapsle dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny
Časové okno: 12 týdnů po základní linii
|
Tato stupnice představuje celkový dojem hodnotitelů o zlepšení nebo zhoršení a je hodnocena při poslední návštěvě.
1 = výrazné zlepšení, 1 = mírné zlepšení, 3 = minimální zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimální zhoršení, 6 = mírné zhoršení, 7 = výrazné zhoršení.
|
12 týdnů po základní linii
|
|
Změna skóre neuropsychiatrického inventáře
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre Neuropsychiatrického inventáře od výchozího stavu k poslednímu pozorování. Neuropsychiatrický inventář je škála, která kvantifikuje behaviorální a psychiatrické symptomy u pacientů s demencí.
Stupnice se pohybuje od 0 do 144, přičemž 0 znamená žádné příznaky.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v stručné psychiatrické hodnotící stupnici celkové skóre
Časové okno: 12 týdnů po základní linii
|
Změna skóre na stručné stupnici psychiatrického hodnocení od výchozího stavu k poslednímu pozorování.
Stručná psychiatrická hodnotící škála měří 18 domén psychiatrických symptomů.
Stupnice se pohybuje od 18 do 126, kde 18 neznamená žádné psychiatrické příznaky.
|
12 týdnů po základní linii
|
|
Dny ve studiu
Časové okno: 12 týdnů po základní linii
|
Počet dní, po které účastníci zůstali ve studii během dvojitě slepé fáze.
Vezměte prosím na vědomí, že ačkoli délka sledování stanovená v protokolu byla 12 týdnů, řada účastníků byla v této fázi delší (např. fáze titrace dávky trvala déle než 3 týdny, hodnocení byla zpožděna kvůli konfliktům v plánování atd.) Proto může doba ve dvojitě zaslepené fázi přesáhnout 12 týdnů (84 dní).
|
12 týdnů po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elaine R Peskind, MD, University of Washington, VA Puget Sound Health Care System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Prazosin
Další identifikační čísla studie
- 1R01AG033133-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5R01AG033133 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .