Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie prazosyną w przypadku destrukcyjnego pobudzenia w chorobie Alzheimera

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Badanie uczestników ambulatoryjnych z chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją, którzy mają trudne zachowania, które są denerwujące dla nich lub ich opiekunów. Prazosyna jest lekiem powszechnie stosowanym w leczeniu osób z wysokim ciśnieniem krwi. Badania nad prazosyną wykazały, że może ona być skuteczna w leczeniu problemów behawioralnych poprzez zmniejszenie nadmiaru adrenaliny w mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 24-tygodniowe badanie z 14 wizytami w klinice badawczej. Około 6 z tych wizyt można odbyć telefonicznie. Dodatkowe kontrole telefoniczne są zaplanowane na początku każdej 12-tygodniowej części badania. Uczestnicy będą mieli 50:50 szans na przyjmowanie prazosyny lub placebo w ciągu pierwszych 12 tygodni badania. Przez drugie 12 tygodni wszyscy uczestnicy będą przyjmować prazosynę.

Wizyty studyjne obejmują badanie fizykalne i neurologiczne; testowanie pamięci; wywiady z opiekunem na temat zachowań; i oznaki życiowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak limitu wieku
  • Prawdopodobna lub możliwa choroba Alzheimera
  • Destrukcyjne, pobudzone zachowania co najmniej dwa razy w tygodniu (nadmiernie zaniepokojony lub podekscytowany, obraźliwe komentarze…)
  • Stałe leki przez 2 tygodnie
  • Musi mieć opiekuna, który poświęca 10 godzin tygodniowo na opiekę nad uczestnikiem i zgadza się uczestniczyć we wszystkich sesjach ewaluacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Układ sercowo-naczyniowy: niestabilna dławica piersiowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, istniejące wcześniej niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 110) lub niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia skurczowego o ≥20 mmHg po 2 minutach stania)
  • Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia
  • Leki wykluczające: aktualne leczenie prazosyną, innymi alfa-blokerami (trazodon, sildenafil, wardenafil lub tadalafil)
  • Leki psychoaktywne: pacjenci mogą nie przyjmować leków psychoaktywnych lub wykazywać częściową odpowiedź (według subiektywnej oceny kierującego pracownika służby zdrowia) na jeden lek psychoaktywny z dowolnej z następujących klas: leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdrgawkowe, stabilizatory nastroju, leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny lub buspiron. Częściową odpowiedź definiuje się jako pewną poprawę zachowania pobudzonego, ale utrzymywanie się pobudzenia na tyle poważnego, że powoduje niepokój pacjenta i/lub trudności w sprawowaniu opieki. Chociaż nie została to formalnie oceniona, poprawa ta jest równoważna z oceną Clinical Global Impression of Change wynoszącą nie więcej niż minimalną poprawę (poprawa jest zauważana przez niewystarczającą poprawę funkcji pacjenta lub praktycznego postępowania z pacjentem przez opiekuna).
  • Psychiatryczne/behawioralne: schizofrenia na całe życie; obecne majaczenie, mania, depresja lub niekontrolowane uporczywe niepokojące objawy psychotyczne (halucynacje, urojenia), nadużywanie substancji psychoaktywnych, lęk napadowy lub jakiekolwiek zachowanie, które stwarza bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta lub innych osób lub powoduje, że pacjent jest zbyt niechętny do współpracy, aby spełnić wymagania udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prazosyna
W fazie podwójnie ślepej próby (12 tygodni) uczestnicy badania przyjmą prazosynę zamiast placebo. W fazie otwartej (12 tygodni) wszyscy uczestnicy badania będą przyjmować prazosynę.
Lek: Prazosyna
Kapsułki 4 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • minipress
Komparator placebo: Placebo
W fazie podwójnie ślepej próby (12 tygodni) uczestnicy badania przyjmą prazosynę zamiast placebo. W fazie otwartej (12 tygodni) wszyscy uczestnicy badania będą przyjmować prazosynę.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • substancja obojętna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera — kliniczne globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Ta skala przedstawia ogólne wrażenie oceniających dotyczące poprawy lub pogorszenia i jest oceniana podczas ostatniej wizyty. 1 = Wyraźna poprawa, 1 = Umiarkowana poprawa, 3 = Minimalna poprawa, 4 = Brak zmian, 5 = Minimalne pogorszenie, 6 = Umiarkowane pogorszenie, 7 = Wyraźne pogorszenie.
12 tygodni po linii bazowej
Zmiana w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego od wartości początkowej do ostatniej obserwacji. Inwentarz Neuropsychiatryczny to skala, która określa ilościowo objawy behawioralne i psychiatryczne u pacjentów z demencją. Skala waha się od 0 do 144, gdzie 0 oznacza brak objawów.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skrócie Psychiatric Rating Scale Całkowity wynik
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Krótka zmiana wyniku w Skali Oceny Psychiatrycznej od wartości początkowej do ostatniej obserwacji. Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej mierzy 18 domen objawów psychiatrycznych. Skala mieści się w przedziale od 18 do 126, gdzie 18 oznacza brak objawów psychicznych.
12 tygodni po linii bazowej
Dni nauki
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Liczba dni, przez które uczestnicy pozostawali w badaniu podczas fazy podwójnie ślepej próby. Należy zauważyć, że chociaż okres obserwacji określony w protokole wynosił 12 tygodni, pewna liczba uczestników była w tej fazie dłużej (np. Dlatego czas trwania fazy podwójnej ślepej próby może przekroczyć 12 tygodni (84 dni).
12 tygodni po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
VA Puget Sound Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine R Peskind, MD, University of Washington, VA Puget Sound Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AG033133-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R01AG033133 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Prazosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj