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Trattamento con prazosina per l'agitazione dirompente nella malattia di Alzheimer

19 maggio 2015 aggiornato da: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Uno studio su partecipanti ambulatoriali con malattia di Alzheimer o demenza correlata che hanno comportamenti difficili che sono sconvolgenti per loro o per i loro caregiver. La prazosina è un farmaco comunemente usato per trattare le persone con ipertensione. La ricerca con la prazosina ha dimostrato che può essere efficace nel trattamento dei problemi comportamentali riducendo gli effetti dell'eccesso di adrenalina nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 24 settimane con 14 visite alla clinica di ricerca. Circa 6 di queste visite possono essere effettuate per telefono. Ulteriori controlli telefonici sono programmati all'inizio di ogni parte di 12 settimane dello studio. I partecipanti avranno una probabilità del 50:50 di assumere prazosina o placebo nelle prime 12 settimane dello studio. Per le seconde 12 settimane, tutti i partecipanti assumeranno prazosina.

Le visite di studio includono un esame fisico e neurologico; test di memoria; interviste con il caregiver sui comportamenti; e segni vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun limite di età
  • Probabile o possibile morbo di Alzheimer
  • Comportamenti agitati e dirompenti almeno due volte a settimana (eccessivamente ansiosi o eccitati, fare commenti offensivi.....)
  • Farmaci stabili per 2 settimane
  • Deve avere un caregiver che dedichi 10 ore alla settimana alla cura del partecipante e accetti di partecipare a tutte le sessioni di valutazione

Criteri di esclusione:

  • Cardiovascolare: angina instabile, infarto miocardico recente, ipotensione preesistente (pressione sistolica inferiore a 110) o ipotensione ortostatica (calo ≥20 mmHg della pressione sistolica dopo 2 minuti di posizione eretta)
  • Qualsiasi condizione medica instabile
  • Farmaci di esclusione: trattamento in corso con prazosina, altri bloccanti alfa-1 (trazodone, sildenafil, vardenafil o tadalafil)
  • Farmaci psicoattivi: i soggetti possono essere liberi da farmaci psicoattivi o essere responder parziali (secondo la valutazione soggettiva dell'operatore sanitario di riferimento) a un farmaco psicoattivo di una qualsiasi delle seguenti classi: antipsicotici, anticonvulsivanti, stabilizzatori dell'umore, antidepressivi, benzodiazepine o buspirone. La risposta parziale è definita come un certo miglioramento nel comportamento agitato ma la persistenza di comportamenti agitati abbastanza gravi da causare disagio al paziente e/o difficoltà nell'assistenza. Anche se non formalmente valutato, questo miglioramento è equivalente a un punteggio di Impressione Clinica Globale di Cambiamento non superiore al miglioramento minimo (il miglioramento è notato da non abbastanza per migliorare la funzione del paziente o la gestione pratica del paziente da parte del caregiver).
  • Psichiatrica/comportamentale: schizofrenia permanente; delirio attuale, mania, depressione o sintomi psicotici angoscianti persistenti incontrollati (allucinazioni, deliri), abuso di sostanze, disturbo di panico o qualsiasi comportamento che rappresenti un pericolo immediato per il paziente o altri o che si traduca nel fatto che il paziente sia troppo poco collaborativo per soddisfare i requisiti della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prazosina
Nella fase in doppio cieco (12 settimane), i partecipanti allo studio assumeranno prazosina per placebo. Per la fase in aperto (12 settimane), tutti i partecipanti allo studio assumeranno prazosina.
Droga: Prazosina
Capsule da 4 mg due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • minipress
Comparatore placebo: Placebo
Nella fase in doppio cieco (12 settimane), i partecipanti allo studio assumeranno prazosina per placebo. Per la fase in aperto (12 settimane), tutti i partecipanti allo studio assumeranno prazosina.
Droga: Placebo
Capsule di placebo due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • sostanza inerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Questa scala rappresenta l'impressione generale di miglioramento o peggioramento del valutatore e viene valutata durante l'ultima visita. 1 = Miglioramento marcato, 1 = Miglioramento moderato, 3 = Miglioramento minimo, 4 = Nessun cambiamento, 5 = Peggioramento minimo, 6 = Peggioramento moderato, 7 = Peggioramento marcato.
12 settimane dopo il basale
Modifica del punteggio dell'inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio dell'inventario neuropsichiatrico dal basale all'ultima osservazione. L'inventario neuropsichiatrico è una scala che quantifica i sintomi comportamentali e psichiatrici nei pazienti con demenza. La scala va da 0 a 144, dove 0 corrisponde all'assenza di sintomi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in breve Punteggio totale della scala di valutazione psichiatrica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Modifica del punteggio della scala di valutazione psichiatrica breve dal basale all'ultima osservazione. La Brief Psychiatric Rating Scale misura 18 domini di sintomi psichiatrici. La scala va da 18 a 126, dove 18 indica assenza di sintomi psichiatrici.
12 settimane dopo il basale
Giornate in Studio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Il numero di giorni in cui i partecipanti sono rimasti nello studio durante la fase in doppio cieco. Si noti che sebbene la durata del follow-up designata nel protocollo fosse di 12 settimane, un numero di partecipanti era in questa fase più lungo (ad esempio, la fase di titolazione della dose ha richiesto più di 3 settimane, le valutazioni sono state ritardate a causa di conflitti di programmazione, ecc.) Pertanto la durata della fase in doppio cieco può superare le 12 settimane (84 giorni).
12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
VA Puget Sound Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine R Peskind, MD, University of Washington, VA Puget Sound Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AG033133-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R01AG033133 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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