Лечение празозином дизруптивного возбуждения при болезни Альцгеймера
19 мая 2015 г. обновлено: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Исследование амбулаторных пациентов с болезнью Альцгеймера или связанной с ней деменцией, поведение которых вызывает затруднения у них самих или у тех, кто за ними ухаживает.
Празозин — это лекарство, которое обычно используется для лечения людей с высоким кровяным давлением.
Исследования с празозином показали, что он может быть эффективен при лечении поведенческих проблем за счет уменьшения эффектов избыточного адреналина в мозге.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 24-недельное исследование с 14 визитами в исследовательскую клинику. Приблизительно 6 из этих визитов могут быть сделаны по телефону. Дополнительные телефонные проверки запланированы в начале каждой 12-недельной части исследования. Участники будут иметь шанс 50:50 принимать празозин или плацебо в течение первых 12 недель исследования. В течение вторых 12 недель все участники будут принимать празозин.
Учебные визиты включают физический и неврологический осмотр; тестирование памяти; интервью с опекуном о поведении; и жизненные признаки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Без возрастных ограничений
- Вероятная или возможная болезнь Альцгеймера
- Деструктивное возбужденное поведение, по крайней мере, два раза в неделю (чрезмерная тревога или возбуждение, оскорбительные комментарии...)
- Стабильные препараты на 2 недели
- Должен быть опекун, который тратит 10 часов в неделю на уход за участником и соглашается участвовать во всех сеансах оценки.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые: нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, ранее существовавшая гипотензия (систолическое АД менее 110) или ортостатическая гипотензия (падение систолического АД на ≥20 мм рт.ст. после 2 минут стояния)
- Любое нестабильное заболевание
- Исключающие лекарства: текущее лечение празозином, другими блокаторами альфа-1 (тразодон, силденафил, варденафил или тадалафил)
- Психоактивные препараты: субъекты могут не принимать психоактивные препараты или иметь частичный ответ (по субъективной оценке врача) на одно психоактивное лекарство из любого из следующих классов: нейролептики, противосудорожные препараты, стабилизаторы настроения, антидепрессанты, бензодиазепины или буспирон. Частичный ответ определяется как некоторое улучшение ажитированного поведения, но сохранение ажитированного поведения, достаточно сильное, чтобы вызвать у пациента дистресс и/или трудности с уходом. Хотя формально это улучшение не оценивается, оно эквивалентно общему клиническому впечатлению об изменении, оцениваемому как не более чем минимальное улучшение (улучшение замечается при недостаточном улучшении функции пациента или практического ведения пациента лицом, осуществляющим уход).
- Психиатрические/поведенческие: пожизненная шизофрения; текущий делирий, мания, депрессия или неконтролируемые стойкие мучительные психотические симптомы (галлюцинации, бред), злоупотребление психоактивными веществами, паническое расстройство или любое поведение, которое представляет непосредственную опасность для пациента или окружающих или приводит к тому, что пациент слишком отказывается от сотрудничества, чтобы выполнить требования участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Празосин
На двойном слепом этапе (12 недель) участники исследования будут принимать либо празозин, либо плацебо.
На открытой фазе (12 недель) все участники исследования будут принимать празозин.
|
Капсулы по 4 мг два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
На двойном слепом этапе (12 недель) участники исследования будут принимать либо празозин, либо плацебо.
На открытой фазе (12 недель) все участники исследования будут принимать празозин.
|
Капсулы плацебо два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера - глобальное клиническое впечатление об изменениях
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Эта шкала представляет собой общее впечатление оценщика об улучшении или ухудшении состояния и оценивается при последнем посещении.
1 = заметное улучшение, 1 = умеренное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = минимальное ухудшение, 6 = умеренное ухудшение, 7 = заметное ухудшение.
|
12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение оценки нейропсихиатрической инвентаризации
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение оценки нейропсихиатрической инвентаризации по сравнению с исходным уровнем до последнего наблюдения. Нейропсихиатрическая инвентаризация представляет собой шкалу, которая количественно оценивает поведенческие и психиатрические симптомы у пациентов с деменцией.
Шкала варьируется от 0 до 144, где 0 означает отсутствие симптомов.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале краткой психиатрической оценки
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Изменение балла по краткой шкале психиатрических оценок по сравнению с исходным уровнем до последнего наблюдения.
Краткая шкала психиатрических оценок измеряет 18 доменов психиатрических симптомов.
Шкала колеблется от 18 до 126, где 18 указывает на отсутствие психических симптомов.
|
12 недель после исходного уровня
|
|
Дней в учебе
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Количество дней, в течение которых участники оставались в исследовании на двойном слепом этапе.
Обратите внимание, что хотя продолжительность последующего наблюдения, указанная в протоколе, составляла 12 недель, некоторые участники находились на этой фазе дольше (например, фаза титрования дозы длилась более 3 недель, оценки были отложены из-за конфликтов в расписании и т. д.). Поэтому продолжительность двойного слепого этапа может превышать 12 недель (84 дня).
|
12 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elaine R Peskind, MD, University of Washington, VA Puget Sound Health Care System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Празосин
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01AG033133-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- 5R01AG033133 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .