Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prazosin-behandling for forstyrrende agitasjon ved Alzheimers sykdom

19. mai 2015 oppdatert av: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
En studie av polikliniske deltakere med Alzheimers sykdom eller en relatert demens som har vanskelig atferd som er opprørende for dem eller deres omsorgspersoner. Prazosin er et medikament som ofte brukes til å behandle personer med høyt blodtrykk. Forskning med prazosin har vist at det kan være effektivt for å behandle atferdsproblemer ved å redusere overflødig adrenalineffekt i hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 24 ukers studie med 14 besøk på forskningsklinikken. Omtrent 6 av disse besøkene kan gjøres per telefon. Ytterligere telefonsjekker er planlagt i begynnelsen av hver 12-ukers del av studien. Deltakerne vil ha en sjanse på 50:50 for å ta prazosin eller placebo i løpet av de første 12 ukene av studien. I de andre 12 ukene vil alle deltakerne ta prazosin.

Studiebesøk inkluderer en fysisk og nevrologisk undersøkelse; minne testing; intervjuer med omsorgspersonen om atferd; og vitale tegn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen aldersgrense
  • Sannsynlig eller mulig Alzheimers sykdom
  • Forstyrrende opphisset oppførsel minst to ganger i uken (altfor engstelig eller spent, kommer med støtende kommentarer...)
  • Stabile medisiner i 2 uker
  • Må ha en omsorgsperson som bruker 10 timer per uke på å ta vare på deltakeren og godtar å delta i alle evalueringsøkter

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær: ustabil angina, nylig hjerteinfarkt, eksisterende hypotensjon (systolisk BP mindre enn 110) eller ortostatisk hypotensjon (≥20 mmHg fall i systolisk BP etter 2 minutters stående stilling)
  • Enhver ustabil medisinsk tilstand
  • Ekskluderende medisiner: nåværende behandling med prazosin, andre alfa-1-blokkere (trazodon, sildenafil, vardenafil eller tadalafil)
  • Psykoaktive medisiner: forsøkspersoner kan være frie for psykoaktive medisiner eller være delvis respondere (ved subjektiv vurdering av henvisende helsepersonell) på én psykoaktiv medisin fra en av følgende klasser: antipsykotika, antikonvulsiva, humørstabilisatorer, antidepressiva, benzodiazepiner eller buspiron. Delvis respons er definert som en viss forbedring i opphisset atferd, men vedvarende opprørt atferd som er alvorlig nok til å forårsake pasientens plager og/eller problemer med omsorgen. Selv om den ikke er formelt vurdert, tilsvarer denne forbedringen en Clinical Global Impression of Change-vurdering på ikke mer enn minimal forbedring (forbedringen merkes ved at det ikke er nok til å forbedre pasientfunksjonen eller omsorgspersonens praktiske håndtering av pasienten).
  • Psykiatrisk/atferdsmessig: livstidsschizofreni; nåværende delirium, mani, depresjon eller ukontrollerte vedvarende plagsomme psykotiske symptomer (hallusinasjoner, vrangforestillinger), rusmisbruk, panikklidelse eller enhver atferd som utgjør en umiddelbar fare for pasienten eller andre eller som resulterer i at pasienten er for lite samarbeidsvillig til å oppfylle kravene av studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prazosin
I den dobbeltblinde fasen (12 uker) vil deltakerne i studien ta enten prazosin for placebo. For den åpne fasen (12 uker) vil alle studiedeltakere ta prazosin.
Legemiddel: Prazosin
4 mg kapsler to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • minipress
Placebo komparator: Placebo
I den dobbeltblinde fasen (12 uker) vil deltakerne i studien ta enten prazosin for placebo. For den åpne fasen (12 uker) vil alle studiedeltakere ta prazosin.
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • inert stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdom Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change
Tidsramme: 12 uker etter baseline
Denne skalaen representerer vurdererens helhetsinntrykk av bedring eller forverring, og vurderes ved siste besøk. 1 = Markert bedring, 1 = Moderat bedring, 3 = Minimal bedring, 4 = Ingen endring, 5 = Minimal forverring, 6 = Moderat forverring, 7 = Markert forverring.
12 uker etter baseline
Endring i Nevropsykiatrisk Inventory Score
Tidsramme: 12 uker
Nevropsykiatrisk inventarpoengsum endres fra baseline til siste observasjon. Nevropsykiatrisk inventar er en skala som kvantifiserer atferdsmessige og psykiatriske symptomer hos pasienter med demens. Skalaen går fra 0 til 144, hvor 0 er ingen symptomer.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kort psykiatrisk vurderingsskala Total poengsum
Tidsramme: 12 uker etter baseline
Kort psykiatrisk vurderingsskalaendringer fra baseline til siste observasjon. The Brief Psychiatric Rating Scale måler 18 psykiatriske symptomdomener. Skalaen går fra 18 til 126, hvor 18 indikerer ingen psykiatriske symptomer.
12 uker etter baseline
Studiedager
Tidsramme: 12 uker etter baseline
Antall dager deltakere forble i studien under den doble blinde fasen. Vær oppmerksom på at selv om lengden på oppfølgingen angitt i protokollen var 12 uker, var en rekke deltakere i denne fasen lenger (for eksempel tok dosetitreringsfasen lenger enn 3 uker, vurderinger ble forsinket på grunn av planleggingskonflikter, etc.) Derfor kan varigheten i den doble blinde fasen overstige 12 uker (84 dager).
12 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
VA Puget Sound Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elaine R Peskind, MD, University of Washington, VA Puget Sound Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01AG033133-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5R01AG033133 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere