Prazosin kezelés zavaró izgatottság kezelésére Alzheimer-kórban
2015. május 19. frissítette: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Egy tanulmány olyan Alzheimer-kórban vagy rokon demenciában szenvedő ambuláns résztvevők bevonásával, akik olyan nehéz viselkedést mutatnak, amely felzaklatja őket vagy gondozóikat.
A prazosin egy olyan gyógyszer, amelyet általában magas vérnyomásban szenvedők kezelésére használnak.
A prazozinnal végzett kutatások kimutatták, hogy hatékony lehet a viselkedési problémák kezelésében azáltal, hogy csökkenti az agyban a túlzott adrenalin hatást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 24 hetes vizsgálat, 14 látogatással a kutatóklinikán. A látogatások közül körülbelül 6 telefonon történhet. A vizsgálat minden 12 hetes részének elején további telefonellenőrzéseket terveznek. A résztvevőknek 50:50 az esélye, hogy prazozint vagy placebót kapnak a vizsgálat első 12 hetében. A második 12 hétben minden résztvevő prazozint szed.
A tanulmányi látogatások fizikai és neurológiai vizsgálatot tartalmaznak; memória tesztelés; interjúk a gondozóval a viselkedésekről; és életjelek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs korhatár
- Valószínű vagy lehetséges Alzheimer-kór
- Bomlasztó izgatott viselkedés legalább hetente kétszer (túlzottan szorongó vagy izgatott, sértő megjegyzések...)
- Stabil gyógyszerek 2 hétig
- Gondozóval kell rendelkeznie, aki heti 10 órát tölt a résztvevő gondozásával, és vállalja, hogy részt vesz az összes értékelési ülésen
Kizárási kritériumok:
- Kardiovaszkuláris: instabil angina, közelmúltban átélt szívinfarktus, meglévő hipotenzió (a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 110) vagy ortosztatikus hipotenzió (20 Hgmm-es szisztolés vérnyomásesés 2 perces álló testhelyzet után)
- Bármilyen instabil egészségügyi állapot
- Kizáró gyógyszerek: jelenlegi kezelés prazozinnal, egyéb alfa-1-blokkolóval (trazodon, szildenafil, vardenafil vagy tadalafil)
- Pszichoaktív gyógyszerek: az alanyok lehetnek pszichoaktív gyógyszermentesek, vagy részlegesen reagálhatnak (a beutaló egészségügyi szakember szubjektív értékelése alapján) egy pszichoaktív gyógyszerre a következő osztályok bármelyikéből: antipszichotikumok, görcsoldók, hangulatstabilizátorok, antidepresszánsok, benzodiazepinek vagy buspiron. A részleges válaszreakció az izgatott viselkedés némi javulását jelenti, de az agitált viselkedések fennmaradása elég súlyos ahhoz, hogy a beteg szorongását és/vagy gondozási nehézségeket okozzon. Bár formálisan nincs besorolva, ez a javulás egyenértékű a Clinical Global Impression of Change besorolásával, amely nem több, mint minimális javulás (a javulás akkor észlelhető, ha nem javítja eléggé a beteg funkcióit vagy a gondozó gyakorlati kezelését).
- Pszichiátriai/viselkedési: élethosszig tartó skizofrénia; aktuális delírium, mánia, depresszió vagy kontrollálatlan, tartósan szorongató pszichotikus tünetek (hallucinációk, téveszmék), kábítószer-használat, pánikbetegség, vagy bármely olyan magatartás, amely közvetlen veszélyt jelent a betegre vagy másokra, vagy ami azt eredményezi, hogy a beteg túlságosan nem hajlandó a követelményeknek megfelelni. a tanulmányi részvételről.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prazosin
A kettős vak fázisban (12 hét) a vizsgálat résztvevői vagy prazozint szednek placebo helyett.
A nyílt szakaszban (12 hét) a vizsgálat minden résztvevője prazozint kap.
|
4 mg-os kapszula naponta kétszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kettős vak fázisban (12 hét) a vizsgálat résztvevői vagy prazozint szednek placebo helyett.
A nyílt szakaszban (12 hét) a vizsgálat minden résztvevője prazozint kap.
|
Placebo kapszula naponta kétszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A változás klinikai globális benyomása
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
Ez a skála az értékelők általános benyomását mutatja a javulásról vagy romlásról, és az utolsó látogatáskor értékelik.
1 = Jelentős javulás, 1 = Mérsékelt javulás, 3 = Minimális javulás, 4 = Nincs változás, 5 = Minimális romlás, 6 = Mérsékelt romlás, 7 = Jelentős romlás.
|
12 héttel az alapvonal után
|
|
Változás a neuropszichiátriai leltár pontszámában
Időkeret: 12 hét
|
A neuropszichiátriai leltár pontszámának változása a kiindulási értékről az utolsó megfigyelésre. A Neuropsychiatric Inventory egy olyan skála, amely számszerűsíti a demenciában szenvedő betegek viselkedési és pszichiátriai tüneteit.
A skála 0-tól 144-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás röviden Pszichiátriai Értékelési Skála Teljes pontszám
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
Rövid pszichiátriai értékelési skála pontszám változása a kiindulási értékről az utolsó megfigyelésre.
A Brief Psychiatric Rating Scale 18 pszichiátriai tünettartományt mér.
A skála 18-tól 126-ig terjed, ahol a 18 azt jelzi, hogy nincsenek pszichiátriai tünetek.
|
12 héttel az alapvonal után
|
|
Napok a tanulásban
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
Azon napok száma, amíg a résztvevők a vizsgálatban maradtak a kettős vak fázisban.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy bár a protokollban megjelölt követési idő 12 hét volt, számos résztvevő hosszabb volt ebben a fázisban (pl. a dózistitrálási szakasz 3 hétnél tovább tartott, az értékelések késtek az ütemezési konfliktusok miatt stb.) Ezért a kettős vak fázis időtartama meghaladhatja a 12 hetet (84 napot).
|
12 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elaine R Peskind, MD, University of Washington, VA Puget Sound Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Prazosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01AG033133-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5R01AG033133 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .