A Study of Nilotinib in Adult Patients With Imatinib Resistant or - Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase (ENACT)
2017년 2월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
An Open-label, Multicenter Study of Treatment With Nilotinib in Adult Patients With Imatinib - Resistant or - Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase
A multicenter, open label study of Nilotinib in CML patients PH + with imatininb resistant in blast crisis, accelerated phase or chronic phase.
The main purpose is evaluate the safety and efficacy of Nilotinib.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Stratum 1:
- Currently participating in Novartis study CAMN107A2109
- Written signed and dated informed consent prior to any study procedures being performed
Stratum 2:
- Male or female
- > 18 years
- ECOG 0,1,2
- ASL/ALT <= 2.5 ULN or <= 5.0 ULN
- Alcaline Phosfatase <= 2.5 ULN
- Serum Bilirrubin <= 1.5 ULN
- Serum Creatinine <= 1.5 ULN or creatinine clearance >=50 ml/min / 24 hours
- Serum Lipase <= 1.5 ULN
Exclusion Criteria:
Stratum 1 and stratum 2:
- Reduction of the cardiac function
- Use of Coumadin
- Other severe medical concurrent conditions
- Treatment with medications that prolonged the QT interval.
- Mayor surgery 15 days before the inclusion in the protocol
- Pregnant women or lactation
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 닐로티닙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Maintain and monitor long-term hematological and cytogenetic responses previously obtained by patients participating in the CAMN107A2109 study.
기간: between 6 and 12 months
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between 6 and 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To evaluate the rate of any durable cytogenetic response and Complete cytogenetic response
기간: 24 months
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24 months
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To evaluate the rate of molecular response every 3 months, until 24th month of treatment or end of study
기간: 24 months
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24 months
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To follow loss of HR (after previous confirmed HR for AP and CHR for CP)
기간: 3, 6 and 12 months
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3, 6 and 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAMN107ACO01
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닐로티닙에 대한 임상 시험
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