Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Nilotinib in Adult Patients With Imatinib Resistant or - Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase (ENACT)

24 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

An Open-label, Multicenter Study of Treatment With Nilotinib in Adult Patients With Imatinib - Resistant or - Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase

A multicenter, open label study of Nilotinib in CML patients PH + with imatininb resistant in blast crisis, accelerated phase or chronic phase. The main purpose is evaluate the safety and efficacy of Nilotinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital San José, Bogotá, Colombia
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Banco Municipal de Sangre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Stratum 1:

  1. Currently participating in Novartis study CAMN107A2109
  2. Written signed and dated informed consent prior to any study procedures being performed

Stratum 2:

  1. Male or female
  2. > 18 years
  3. ECOG 0,1,2
  4. ASL/ALT <= 2.5 ULN or <= 5.0 ULN
  5. Alcaline Phosfatase <= 2.5 ULN
  6. Serum Bilirrubin <= 1.5 ULN
  7. Serum Creatinine <= 1.5 ULN or creatinine clearance >=50 ml/min / 24 hours
  8. Serum Lipase <= 1.5 ULN

Exclusion Criteria:

Stratum 1 and stratum 2:

  1. Reduction of the cardiac function
  2. Use of Coumadin
  3. Other severe medical concurrent conditions
  4. Treatment with medications that prolonged the QT interval.
  5. Mayor surgery 15 days before the inclusion in the protocol
  6. Pregnant women or lactation

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nilotinib
Läkemedel: Nilotinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maintain and monitor long-term hematological and cytogenetic responses previously obtained by patients participating in the CAMN107A2109 study.
Tidsram: between 6 and 12 months
between 6 and 12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To evaluate the rate of any durable cytogenetic response and Complete cytogenetic response
Tidsram: 24 months
24 months
To evaluate the rate of molecular response every 3 months, until 24th month of treatment or end of study
Tidsram: 24 months
24 months
To follow loss of HR (after previous confirmed HR for AP and CHR for CP)
Tidsram: 3, 6 and 12 months
3, 6 and 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAMN107ACO01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Nilotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera