- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01126892
A Study of Nilotinib in Adult Patients With Imatinib Resistant or - Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase (ENACT)
24. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
An Open-label, Multicenter Study of Treatment With Nilotinib in Adult Patients With Imatinib - Resistant or - Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase
A multicenter, open label study of Nilotinib in CML patients PH + with imatininb resistant in blast crisis, accelerated phase or chronic phase.
The main purpose is evaluate the safety and efficacy of Nilotinib.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Stratum 1:
- Currently participating in Novartis study CAMN107A2109
- Written signed and dated informed consent prior to any study procedures being performed
Stratum 2:
- Male or female
- > 18 years
- ECOG 0,1,2
- ASL/ALT <= 2.5 ULN or <= 5.0 ULN
- Alcaline Phosfatase <= 2.5 ULN
- Serum Bilirrubin <= 1.5 ULN
- Serum Creatinine <= 1.5 ULN or creatinine clearance >=50 ml/min / 24 hours
- Serum Lipase <= 1.5 ULN
Exclusion Criteria:
Stratum 1 and stratum 2:
- Reduction of the cardiac function
- Use of Coumadin
- Other severe medical concurrent conditions
- Treatment with medications that prolonged the QT interval.
- Mayor surgery 15 days before the inclusion in the protocol
- Pregnant women or lactation
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nilotinib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maintain and monitor long-term hematological and cytogenetic responses previously obtained by patients participating in the CAMN107A2109 study.
Tidsramme: between 6 and 12 months
|
between 6 and 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To evaluate the rate of any durable cytogenetic response and Complete cytogenetic response
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
To evaluate the rate of molecular response every 3 months, until 24th month of treatment or end of study
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
To follow loss of HR (after previous confirmed HR for AP and CHR for CP)
Tidsramme: 3, 6 and 12 months
|
3, 6 and 12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2010
Først opslået (Skøn)
20. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAMN107ACO01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMyeloid malignitet | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi, refraktær | Akut myeloid leukæmi, pædiatriskForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
Kliniske forsøg med Nilotinib
-
Niguarda HospitalAfsluttetLeukæmi, myeloid, kronisk faseItalien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionSchweiz, Forenede Stater, Tyskland, Singapore, Korea, Republikken, Canada
-
XSpray MicroparticlesAfsluttet
-
Georgetown UniversityUkendtParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom med demensForenede Stater
-
Shenzhen Second People's HospitalDongguan People's Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk myeloid leukæmi, kronisk fase | NilotinibKina
-
Andrew J. Wagner, MD, PhDMassachusetts General Hospital; Novartis; Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeTenosynovial kæmpecelletumor | Pigmenteret Villonodular Synovitis | Kæmpecelletumor af diffus typeForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsIkke længere tilgængeligHypereosinofilt syndrom (HES)
-
KeifeRx, LLCWorldwide Clinical Trials; Life Molecular Imaging GmbH; Sun Pharmaceuticals...Ikke rekrutterer endnu
-
Novartis PharmaceuticalsIkke længere tilgængelig
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet