Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Nilotinib in Adult Patients With Imatinib Resistant or - Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase (ENACT)

24. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

An Open-label, Multicenter Study of Treatment With Nilotinib in Adult Patients With Imatinib - Resistant or - Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase

A multicenter, open label study of Nilotinib in CML patients PH + with imatininb resistant in blast crisis, accelerated phase or chronic phase. The main purpose is evaluate the safety and efficacy of Nilotinib.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Hospital San José, Bogotá, Colombia
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Banco Municipal de Sangre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Stratum 1:

  1. Currently participating in Novartis study CAMN107A2109
  2. Written signed and dated informed consent prior to any study procedures being performed

Stratum 2:

  1. Male or female
  2. > 18 years
  3. ECOG 0,1,2
  4. ASL/ALT <= 2.5 ULN or <= 5.0 ULN
  5. Alcaline Phosfatase <= 2.5 ULN
  6. Serum Bilirrubin <= 1.5 ULN
  7. Serum Creatinine <= 1.5 ULN or creatinine clearance >=50 ml/min / 24 hours
  8. Serum Lipase <= 1.5 ULN

Exclusion Criteria:

Stratum 1 and stratum 2:

  1. Reduction of the cardiac function
  2. Use of Coumadin
  3. Other severe medical concurrent conditions
  4. Treatment with medications that prolonged the QT interval.
  5. Mayor surgery 15 days before the inclusion in the protocol
  6. Pregnant women or lactation

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nilotinib
Lék: Nilotinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maintain and monitor long-term hematological and cytogenetic responses previously obtained by patients participating in the CAMN107A2109 study.
Časové okno: between 6 and 12 months
between 6 and 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To evaluate the rate of any durable cytogenetic response and Complete cytogenetic response
Časové okno: 24 months
24 months
To evaluate the rate of molecular response every 3 months, until 24th month of treatment or end of study
Časové okno: 24 months
24 months
To follow loss of HR (after previous confirmed HR for AP and CHR for CP)
Časové okno: 3, 6 and 12 months
3, 6 and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107ACO01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit