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척수 자극 시험에서의 납 이동: 비봉합 대 봉합 및 납 고정 비교

2010년 7월 7일 업데이트: Spine Care, Oklahoma

척수 자극 시험에서 납 이동: 비봉합 대 봉합 및 납 앵커 고정 방법 비교: 더 나은 결과를 위한 무작위 단일 맹검 임상 시험.

척수 자극 시험 기간 동안 다양한 리드 확보 방법을 사용하여 리드 이동률을 평가합니다.

척수 자극에는 두 단계가 있습니다. 영구 이식을 위한 전조인 시험. 시험은 일주일 미만 지속되며 환자에게 치료 효과를 평가할 기회를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

납 이동은 척수 자극과 관련된 알려진 문제/합병증이었습니다. 평가판 기간 동안의 리드 마이그레이션은 평가판의 성공 여부를 바꿀 수 있습니다. 리드를 피부에 고정하는 방법은 없습니다.

우리의 노력은 시험 기간 동안 리드를 피부에 고정하는 다양한 모드를 살펴보고 각각의 리드 마이그레이션 속도를 제시하는 것이었습니다. 세 가지 방법은

  1. 2.0 모노 필라멘트 나일론을 사용하여 리드를 피부에 봉합하고,
  2. 리드 앵커(St.Jude Med Co. long, model # 1106) 위에 봉합사(2.0 모노필라멘트 나일론)를 피부에 부착하고,
  3. 비봉합.

세 그룹 모두에서 많은 양의 벤조인과 스테리 스트립이 사용됩니다.

리드를 삽입한 후 형광 투시 사진을 찍고 리드 레벨을 표시합니다. 시험 기간 후, 리드를 제거하기 전에 AP/측면 일반 X-레이를 촬영하고 리드 배치 시 촬영한 형광투시 사진과 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Spine Care of Oklahoma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척수 자극술을 받는 모든 환자(나이 > 18세)

제외 기준:

  • 시험 기간이 3일 미만 또는 5일 이상 지속되는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 리드 수정이 필요할 수 있는 환자 또는 시험 기간이 끝나기 전에 리드를 제거해야 하는 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비봉합
리드를 고정하기 위해 봉합사를 사용하지 않습니다. 벤조인과 스테리-스트립은 다른 두 팔과 마찬가지로 사용됩니다.
장치: 봉합선
봉합사(2.0 모노필라멘트 나일론 봉합사)를 사용하여 리드를 피부에 고정합니다. 벤조인 및 스테리 스트립도 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 2.0 모노 필라멘트 나일론 봉합사
장치: 리드 앵커
봉합사(2.0 모노 필라멘트 나일론 봉합사)를 리드 앵커(Lead Anchor St.Jude Medical Co, model-long, No# 1106) 위에 피부에 적용합니다. Benzion 및 Steri-strips도 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 2.0 모노 필라멘트 나일론 봉합사 및 리드 앵커(St.Jude Medical Co) 모델 길이, 번호 # 1106

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
척수 자극 시험 기간 동안 리드를 확보하는 다양한 방법으로 리드를 마이그레이션합니다.
기간: 3-5일
3-5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spine Care, Oklahoma

수사관

  • 수석 연구원: Edward Shadid, M.D, Spine Care of Oklahoma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • spinecareleads

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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