Lyijyn siirtyminen selkäydinstimulaatiokokeissa: Ei-ompeleen ja ompeleen ja lyijyankkurin vertailu
keskiviikko 7. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Spine Care, Oklahoma
Lyijyn siirtyminen selkäydinstimulaatiokokeissa: ompelemattomien vs. ompeleen ja lyijynankkurin kiinnitysmenetelmien vertailu: Satunnaistettu yksisokea kliininen koe parempien tulosten saamiseksi.
Arvioida lyijyn kulkeutumisnopeutta käyttämällä erilaisia johtojen kiinnitysmenetelmiä selkäydinstimulaation kokeilujakson aikana.
Selkäydinstimulaatiossa on kaksi vaihetta. Kokeilu, joka on pysyvän implantoinnin edeltäjä. Kokeilu kestää alle viikon, jolloin potilaalla on mahdollisuus arvioida hoidon tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyijyn kulkeutuminen on ollut tunnettu ongelma/komplikaatio selkäytimen stimulaation yhteydessä. Lyijyn siirtyminen kokeilujakson aikana voi muuttaa kokeilun onnistumista. Ei ole yhtä tapaa kiinnittää johdot ihoon.
Pyrimme tarkastelemaan erilaisia tapoja kiinnittää johtoja ihoon kokeilujakson aikana ja esitellä niiden vastaavat lyijyn kulkeutumisnopeudet. Kolme menetelmää ovat
- johtojen ompeleminen 2.0 monofilamenttinylonilla ihoon,
- ommel (2,0 monofilamenttinylonia) lyijyankkurin päällä (St.Jude Med Co. pitkä, malli nro 1106), joka kiinnittää ne ihoon,
- ei-ompelu.
Kaikissa kolmessa ryhmässä käytetään runsaasti bentsoiinia ja steri-liuskoja.
Fluoroskopiakuvat on otettu johtimien kiinnittämisen jälkeen ja johtojen taso merkitään. Kokeilujakson jälkeen, ennen kuin johtimet poistettiin, otettiin AP/sivuttainen tavallinen röntgenkuva ja sitä verrattiin fluoroskopiakuviin, jotka otettiin lyijyjen asettamisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Spine Care of Oklahoma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään selkäydinstimulaatiota (ikä > 18 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden koeaika kestää alle 3 päivää tai yli 5 päivää, suljetaan pois tutkimuksesta.
- potilaat, jotka saattavat vaatia johtojen tarkistamista tai komplikaatioita, jotka edellyttävät johtojen irrottamista ennen koeajan päättymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-ompeleet
Johtojen kiinnittämiseen ei käytetä ompeleita.
Benzoinia ja Steri-Stripsiä käytetään kuten kahdessa muussakin haarassa.
|
Johtojen kiinnittämiseen ihoon käytetään ommelta (2,0 monofilamenttinylonompeleita).
Myös bentsoiinia ja Steri-nauhaa käytetään.
Muut nimet:
Ompele (2.0 Mono-filament Nylon suture) kiinnitetään lyijyankkurin päälle (Lead Anchor St.Jude Medical Co, mallipitkä, nro 1106) iholle.
Myös Benzion- ja Steri-liuskoja käytetään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Johtojen siirto eri johtojen kiinnitysmenetelmillä selkäydinstimulaation kokeilujakson aikana.
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
3-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Shadid, M.D, Spine Care of Oklahoma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cameron T. Safety and efficacy of spinal cord stimulation for the treatment of chronic pain: a 20-year literature review. J Neurosurg. 2004 Mar;100(3 Suppl Spine):254-67. doi: 10.3171/spi.2004.100.3.0254.
- Kemler MA, de Vet HC, Barendse GA, van den Wildenberg FA, van Kleef M. Spinal cord stimulation for chronic reflex sympathetic dystrophy--five-year follow-up. N Engl J Med. 2006 Jun 1;354(22):2394-6. doi: 10.1056/NEJMc055504. No abstract available.
- Brook AL, Georgy BA, Olan WJ. Spinal cord stimulation: a basic approach. Tech Vasc Interv Radiol. 2009 Mar;12(1):64-70. doi: 10.1053/j.tvir.2009.06.007.
- Holsheimer J, Barolat G, Struijk JJ, He J. Significance of the spinal cord position in spinal cord stimulation. Acta Neurochir Suppl. 1995;64:119-24. doi: 10.1007/978-3-7091-9419-5_26.
- Ohnmeiss DD, Rashbaum RF. Patient satisfaction with spinal cord stimulation for predominant complaints of chronic, intractable low back pain. Spine J. 2001 Sep-Oct;1(5):358-63. doi: 10.1016/s1529-9430(01)00083-3.
- Jang HD, Kim MS, Chang CH, Kim SW, Kim OL, Kim SH. Analysis of failed spinal cord stimulation trials in the treatment of intractable chronic pain. J Korean Neurosurg Soc. 2008 Feb;43(2):85-9. doi: 10.3340/jkns.2008.43.2.85. Epub 2008 Feb 20.
- Rosenow JM, Stanton-Hicks M, Rezai AR, Henderson JM. Failure modes of spinal cord stimulation hardware. J Neurosurg Spine. 2006 Sep;5(3):183-90. doi: 10.3171/spi.2006.5.3.183.
- Kumar K, Wilson JR, Taylor RS, Gupta S. Complications of spinal cord stimulation, suggestions to improve outcome, and financial impact. J Neurosurg Spine. 2006 Sep;5(3):191-203. doi: 10.3171/spi.2006.5.3.191.
- Park CH, Huh B. Lodged spinal cord stimulator trial lead: a case report. Pain Pract. 2008 May-Jun;8(3):210-3. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00199.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- spinecareleads
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .