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Elektrodenmigration in Studien zur Rückenmarkstimulation: Vergleich von Nicht-Nahtmaterial mit Nahtmaterial und Bleianker

7. Juli 2010 aktualisiert von: Spine Care, Oklahoma

Elektrodenmigration in Studien zur Rückenmarkstimulation: Vergleich von Befestigungsmethoden ohne Naht mit Naht und Elektrodenanker: Eine randomisierte klinische Einzelblindstudie für bessere Ergebnisse.

Bewertung der Lead-Migrationsraten unter Verwendung verschiedener Methoden zur Sicherung von Leads während der Testphase der Rückenmarkstimulation.

Die Rückenmarkstimulation besteht aus zwei Phasen. Probe, die eine Vorstufe für eine dauerhafte Implantation ist. Die Studie dauert weniger als eine Woche, was dem Patienten die Möglichkeit gibt, die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elektrodenmigration ist ein bekanntes Problem/Komplikation bei der Rückenmarkstimulation. Die Lead-Migration während des Testzeitraums kann den Erfolg einer Studie beeinträchtigen. Es gibt keine Möglichkeit, die Leitungen an der Haut zu befestigen.

Unser Bestreben war es, während des Versuchszeitraums verschiedene Arten der Befestigung der Elektroden an der Haut zu untersuchen und ihre jeweiligen Migrationsraten der Elektroden darzustellen. Die drei Methoden sind

  1. Annähen der Elektroden mit 2,0-Monofilament-Nylon an die Haut,
  2. Naht (2,0 Monofilament-Nylon) über dem Bleianker (St. Jude Med Co. lang, Modell # 1106), um sie an der Haut zu befestigen,
  3. nicht Naht.

In allen drei Gruppen werden reichlich Benzoin und Steri-Strips verwendet.

Nach dem Einführen der Elektroden wurden Durchleuchtungsbilder aufgenommen und die Höhe der Elektroden markiert. Nach dem Probezeitraum, bevor die Elektroden entfernt wurden, wurde eine AP/seitliche Röntgenaufnahme angefertigt und mit den Fluoroskopiebildern verglichen, die zum Zeitpunkt der Elektrodenplatzierung aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Spine Care of Oklahoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Rückenmarkstimulation unterziehen (Alter > 18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Studienzeit weniger als 3 Tage oder mehr als 5 Tage dauert, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, bei denen möglicherweise eine Überarbeitung der Elektroden erforderlich ist, oder bei Komplikationen, bei denen die Elektroden vor dem Ende der Testphase entfernt werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht Naht
Es wird keine Naht verwendet, um die Elektroden zu sichern. Benzoin und Steri-Strips werden wie in den anderen beiden Armen verwendet.
Gerät: Naht
Nahtmaterial (2,0 Monofilament-Nylon-Nahtmaterial) wird verwendet, um die Elektroden an der Haut zu befestigen. Benzoin und Steri-Strips werden ebenfalls verwendet.
Andere Namen:
  • 2.0 Monofilament-Nylonnaht
Gerät: Lead-Anker
Eine Naht (2,0-Monofilament-Nylonnaht) wird über dem Bleianker (Lead Anchor St. Jude Medical Co, model-long, No# 1106) an der Haut angebracht. Benzion- und Steri-Strips werden ebenfalls verwendet.
Andere Namen:
  • 2.0 Monofilament-Nylon-Nahtmaterial und Bleianker (St.Jude Medical Co), Modell-lang, Nr. 1106

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Migration von Elektroden mit verschiedenen Methoden zur Sicherung von Elektroden während der Testphase der Rückenmarkstimulation.
Zeitfenster: 3-5 Tage
3-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spine Care, Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Shadid, M.D, Spine Care of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • spinecareleads

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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