Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blymigrering i ryggmärgsstimuleringsförsök: jämför icke-sutur vs sutur och blyankare

7 juli 2010 uppdaterad av: Spine Care, Oklahoma

Blymigrering i ryggmärgsstimuleringsförsök: Jämförelse av icke-sutur vs sutur- och blyankarsäkringsmetoder: En randomiserad singelblind klinisk prövning för bättre resultat.

Att bedöma ledningsmigreringshastigheter med hjälp av olika metoder för att säkra ledningar under försöksperioden för ryggmärgsstimulering.

Ryggmärgsstimulering har två faser. Trial, som är en prekursor för en permanent implantation. Försök varar mindre än en vecka, vilket ger patienten möjlighet att bedöma effektiviteten av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blymigrering har varit ett känt problem/komplikation med ryggmärgsstimulering. Lead-migrering under försöksperioden kan ändra framgången för ett försök. Det finns inget sätt att säkra ledningarna till huden.

Vår strävan var att titta på olika sätt att fästa elektroderna på huden under försöksperioden och presentera deras respektive blymigreringshastigheter. De tre metoderna är

  1. suturering av ledningarna med 2,0 monofilament nylon till huden,
  2. sutur (2.0 monofilament nylon) över blyankaret (St.Jude Med Co. long, modell #1106) som fäster dem på huden,
  3. icke-sutur.

I alla tre grupperna kommer stora mängder bensoin och steristrips att användas.

Fluoroskopibilder togs efter att elektroderna satts in och nivån på elektroderna kommer att markeras. Efter försöksperioden, innan elektroderna togs bort, togs en AP/lateral vanlig röntgen och jämfördes med fluoroskopibilderna som togs vid tidpunkten för elektrodplaceringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Spine Care of Oklahoma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår ryggmärgsstimulering (ålder > 18 år)

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars försöksperiod varar mindre än 3 dagar eller mer än 5 dagar kommer att exkluderas från studien.
  • patienter som kan behöva revidera avledningar eller någon komplikation som kräver att ledningarna tas ut innan försöksperiodens slut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-sutur
Ingen sutur kommer att användas för att fästa ledningarna. Bensoin och Steri-Strips kommer att användas som i de andra två armarna.
Enhet: Sutur
Sutur (2,0 monofilament nylonsutur) kommer att användas för att fästa ledningarna mot huden. Bensoin och Steri-strips kommer också att användas.
Andra namn:
  • 2.0 Mono-filament nylonsutur
Enhet: Bly ankare
Sutur (2.0 monofilament nylonsutur) kommer att appliceras över blyankaret (Lead Anchor St.Jude Medical Co, modelllångt, nr # 1106) på huden. Benzion och Steri-strips kommer också att användas.
Andra namn:
  • 2.0 monofilament nylonsutur & blyankare (St.Jude Medical Co) modelllång, nr # 1106

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Migration av ledningar med olika metoder för att säkra ledningar under försöksperioden för ryggmärgsstimulering.
Tidsram: 3-5 dagar
3-5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spine Care, Oklahoma

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Shadid, M.D, Spine Care of Oklahoma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • spinecareleads

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera