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脊髄刺激試験におけるリード移動: 非縫合と縫合およびリード アンカーの比較

2010年7月7日 更新者:Spine Care, Oklahoma

脊髄刺激試験における鉛の移行: 非縫合と縫合および鉛アンカー固定方法の比較: より良い結果のための無作為化単一盲検臨床試験.

脊髄刺激の試用期間中にリードを固定するさまざまな方法を使用して、リードの移動率を評価します。

脊髄刺激には 2 つのフェーズがあります。 恒久的な移植の前兆であるトライアル。 治験は 1 週間もかからないため、患者は治療の有効性を評価することができます。

調査の概要

詳細な説明

鉛の移動は、脊髄刺激の既知の問題/合併症です。 試用期間中のリードの移行により、試用の成功が変わる可能性があります。 リードを皮膚に固定する方法は 1 つではありません。

私たちの努力は、試験期間中にリードを皮膚に固定するさまざまなモードを調べ、それぞれのリード移行率を提示することでした. 3つの方法は、

  1. 2.0 モノフィラメント ナイロンを使用してリードを皮膚に縫合し、
  2. 縫合糸 (2.0 モノフィラメント ナイロン) をリード アンカー (St.Jude Med Co. ロング、モデル # 1106) に通し、それらを皮膚に取り付けます。
  3. 非縫合。

3つのグループすべてで、多量のベンゾインとステリストリップが使用されます.

リードが挿入された後に蛍光透視写真が撮影され、リードのレベルがマークされます。 試用期間の後、リードを取り外す前に、AP/側面単純 X 線を撮影し、リード配置時に撮影した蛍光透視写真と比較しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Spine Care of Oklahoma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊髄刺激療法を受けているすべての患者 (年齢 > 18 歳)

除外基準:

  • 試用期間が 3 日未満または 5 日を超える患者は、研究から除外されます。
  • リードの修正が必要な患者、または試用期間の終了前にリードを取り外す必要がある合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非縫合
リードを固定するために縫合糸は使用されません。 ベンゾインと Steri-Strips は、他の 2 つのアームと同様に使用されます。
縫合糸 (2.0 モノフィラメント ナイロン縫合糸) を使用して、リードを皮膚に固定します。 ベンゾインと Steri-strips も使用されます。
他の名前:
  • 2.0 モノフィラメントナイロン縫合糸
縫合糸 (2.0 モノフィラメント ナイロン縫合糸) をリード アンカー (Lead Anchor St.Jude Medical Co、モデル ロング、No# 1106) の上から皮膚に適用します。 Benzion と Steri-strips も使用されます。
他の名前:
  • 2.0 モノフィラメント ナイロン縫合 & リード アンカー (St.Jude Medical Co) モデルロング、No# 1106

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脊髄刺激の試用期間中にリードを固定するさまざまな方法によるリードの移動。
時間枠:3~5日
3~5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Edward Shadid, M.D、Spine Care of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月7日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • spinecareleads

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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