Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миграция свинца в испытаниях со стимуляцией спинного мозга: сравнение без швов с наложением швов и якорем для свинца

7 июля 2010 г. обновлено: Spine Care, Oklahoma

Миграция свинца в испытаниях стимуляции спинного мозга: сравнение методов без швов и швов и методов фиксации якоря свинца: рандомизированное одиночное слепое клиническое испытание для достижения лучших результатов.

Оценить скорость миграции электродов с использованием различных методов крепления электродов в течение пробного периода стимуляции спинного мозга.

Стимуляция спинного мозга имеет две фазы. Пробный, который является предшественником постоянной имплантации. Испытательный срок длится менее недели, что дает пациенту возможность оценить эффективность лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Миграция электродов была известной проблемой/осложнением при стимуляции спинного мозга. Миграция потенциальных клиентов в течение пробного периода может повлиять на успех пробной версии. Не существует единого способа крепления проводов к коже.

Наша попытка состояла в том, чтобы рассмотреть различные способы крепления электродов к коже в течение пробного периода и представить их соответствующие скорости миграции электродов. Три метода

  1. пришивание электродов с помощью нейлоновой нити 2.0 к коже,
  2. шов (2,0 мононити нейлона) поверх свинцового анкера (St.Jude Med Co. long, модель № 1106), прикрепляя их к коже,
  3. не шовный.

Во всех трех группах будет использовано большое количество бензоина и стерильных полосок.

Рентгеноскопические снимки были сделаны после того, как электроды были вставлены, и уровень электродов будет отмечен. После испытательного периода, до того, как электроды были удалены, была сделана переднезадняя/латеральная рентгенограмма, которая сравнивалась с флюороскопическими снимками, сделанными во время размещения электродов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым проводилась стимуляция спинного мозга (возраст > 18 лет)

Критерий исключения:

  • пациенты, у которых испытательный период длится менее 3 дней или более 5 дней, будут исключены из исследования.
  • пациенты, которым может потребоваться пересмотр отведений или любое осложнение, требующее удаления отведений до окончания испытательного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Без швов
Для закрепления электродов швы не используются. Бензоин и Steri-Strips будут использоваться так же, как и в двух других группах.
Устройство: Шов
Шовный материал (нейлоновый монофиламентный шов 2.0) будет использоваться для закрепления электродов на коже. Бензоин и Steri-полоски также будут использоваться.
Другие имена:
  • 2.0 Шовный материал из монофиламентной нейлоновой нити
Устройство: Ведущий якорь
Шовный материал (нейлоновый монофиламентный шов 2.0) будет накладываться поверх свинцового анкера (Lead Anchor St.Jude Medical Co, длинная модель, № 1106) на кожу. Также будут использоваться полоски Benzion и Steri-strips.
Другие имена:
  • 2.0 Моноволоконный нейлоновый шовный материал и свинцовый фиксатор (St.Jude Medical Co), длинная модель, № 1106

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Миграция отведений с различными методами фиксации отведений в период пробного периода стимуляции спинного мозга.
Временное ограничение: 3-5 дней
3-5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spine Care, Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Edward Shadid, M.D, Spine Care of Oklahoma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • spinecareleads

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться