Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blymigrering i ryggmargsstimuleringsforsøk: Sammenligning av ikke-sutur vs sutur og blyanker

7. juli 2010 oppdatert av: Spine Care, Oklahoma

Ledemigrasjon i ryggmargsstimuleringsforsøk: Sammenligning av ikke-sutur vs sutur- og blyankersikringsmetoder: En randomisert enkeltblind klinisk studie for bedre resultater.

For å vurdere ledningsmigrasjonshastigheter ved å bruke forskjellige metoder for å sikre ledninger under prøveperioden for ryggmargsstimulering.

Ryggmargsstimulering har to faser. Trial, som er en forløper for en permanent implantasjon. Utprøving varer mindre enn en uke, noe som gir pasienten mulighet til å vurdere effektiviteten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blymigrasjon har vært et kjent problem/komplikasjon med ryggmargsstimulering. Ledende migrering i løpet av prøveperioden kan endre suksessen til en prøveperiode. Det er ingen måte å feste ledningene til huden på.

Vårt forsøk var å se på forskjellige måter å feste ledningene på huden i løpet av prøveperioden og presentere deres respektive blymigrasjonsrater. De tre metodene er

  1. suturering av ledningene med 2.0 monofilament nylon til huden,
  2. sutur (2.0 mono-filament nylon) over blyankeret (St.Jude Med Co. lang, modell # 1106) som fester dem til huden,
  3. ikke-sutur.

I alle tre gruppene vil det bli brukt store mengder benzoin og steri-strips.

Fluoroskopibilder ble tatt etter at ledningene ble satt inn, og nivået på ledningene vil bli markert. Etter prøveperioden, før ledningene ble fjernet, ble det tatt et AP/lateral vanlig røntgenbilde og sammenlignet med fluoroskopibildene tatt på tidspunktet for elektrodeplassering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Spine Care of Oklahoma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasientene som gjennomgår ryggmargsstimulering (alder > 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis prøveperiode varer mindre enn 3 dager eller mer enn 5 dager vil bli ekskludert fra studien.
  • pasienter som kan trenge revisjon av avledninger eller enhver komplikasjon som krever at ledningene tas ut før slutten av prøveperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-sutur
Ingen sutur vil bli brukt for å feste ledningene. Benzoin og Steri-Strips vil bli brukt som i de to andre armene.
Enhet: Sutur
Sutur (2,0 monofilament nylonsutur) vil bli brukt for å feste ledningene til huden. Benzoin og Steri-strips vil også bli brukt.
Andre navn:
  • 2.0 Mono-filament nylonsutur
Enhet: Blyanker
Sutur (2.0 monofilament nylonsutur) vil bli påført over blyankeret (Lead Anchor St.Jude Medical Co, modelllang, nr. 1106) på huden. Benzion og Steri-strips vil også bli brukt.
Andre navn:
  • 2.0 monofilament nylonsutur og blyanker (St.Jude Medical Co) modelllang, nr. 1106

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Migrering av ledninger med forskjellige metoder for å sikre ledninger under prøveperioden for ryggmargsstimulering.
Tidsramme: 3-5 dager
3-5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spine Care, Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Shadid, M.D, Spine Care of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • spinecareleads

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere