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Migrazione dell'elettrocatetere nelle prove di stimolazione del midollo spinale: confronto tra non sutura e sutura e ancoraggio dell'elettrocatetere

7 luglio 2010 aggiornato da: Spine Care, Oklahoma

Migrazione dell'elettrocatetere nelle prove di stimolazione del midollo spinale: confronto tra metodi di fissaggio senza sutura e sutura e con ancoraggio di piombo: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco per risultati migliori.

Valutare i tassi di migrazione degli elettrocateteri utilizzando diversi metodi di fissaggio degli elettrocateteri durante il periodo di prova della stimolazione del midollo spinale.

La stimolazione del midollo spinale ha due fasi. Prova, che è un precursore per un impianto permanente. Prova dura meno di una settimana, che dà al paziente l'opportunità di valutare l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La migrazione dell'elettrocatetere è stata un problema/complicazione noto con la stimolazione del midollo spinale. La migrazione dei lead durante il periodo di prova può alterare il successo di una prova. Non esiste un modo per fissare i cavi alla pelle.

Il nostro sforzo è stato quello di esaminare le diverse modalità di fissaggio degli elettrocateteri alla pelle durante il periodo di prova e presentare i rispettivi tassi di migrazione degli elettrocateteri. I tre metodi sono

  1. suturare le derivazioni utilizzando nylon monofilamento 2.0 sulla pelle,
  2. sutura (nylon monofilamento 2.0) sopra l'ancora di piombo (St.Jude Med Co. lunga, modello n. 1106) fissandoli alla pelle,
  3. non sutura.

In tutti e tre i gruppi verranno utilizzate abbondanti quantità di benzoino e strisce sterili.

Le immagini fluoroscopiche sono state scattate dopo che le derivazioni sono state inserite e il livello delle derivazioni sarà contrassegnato. Dopo il periodo di prova, prima della rimozione degli elettrocateteri, è stata eseguita una radiografia piana AP/laterale e confrontata con le immagini fluoroscopiche scattate al momento del posizionamento dell'elettrocatetere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Spine Care of Oklahoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a stimolazione del midollo spinale (età > 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • i pazienti il ​​cui periodo di prova dura meno di 3 giorni o più di 5 giorni saranno esclusi dallo studio.
  • pazienti che possono richiedere la revisione delle derivazioni o qualsiasi complicazione che richieda la rimozione delle derivazioni prima della fine del periodo di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non sutura
Non verrà utilizzata alcuna sutura per fissare i cavi. Benzoino e Steri-Strips saranno usati come negli altri due bracci.
Dispositivo: Suturare
La sutura (sutura in nylon monofilamento 2.0) verrà utilizzata per fissare gli elettrocateteri alla pelle. Saranno utilizzati anche benzoino e strisce sterili.
Altri nomi:
  • 2.0 Sutura in nylon monofilamento
Dispositivo: Ancora di piombo
La sutura (sutura in nylon monofilamento 2.0) verrà applicata sopra l'ancora di piombo (Lead Anchor St.Jude Medical Co, modello lungo, n. 1106) alla pelle. Verranno utilizzate anche Benzion e Steri-strisce.
Altri nomi:
  • 2.0 Sutura in nylon monofilamento e ancoraggio in piombo (St.Jude Medical Co) modello lungo, n. 1106

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migrazione degli elettrocateteri con diversi metodi di fissaggio degli elettrocateteri durante il periodo di prova della stimolazione del midollo spinale.
Lasso di tempo: 3-5 giorni
3-5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spine Care, Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Shadid, M.D, Spine Care of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • spinecareleads

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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