Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leadmigratie in onderzoeken naar ruggenmergstimulatie: vergelijking tussen niet-hechtdraad en hechtdraad en leadanker

7 juli 2010 bijgewerkt door: Spine Care, Oklahoma

Leadmigratie in onderzoeken naar ruggenmergstimulatie: vergelijking van niet-hechting versus hechting en bevestigingsmethoden voor leadankers: een gerandomiseerde enkelblinde klinische studie voor betere resultaten.

Om de migratiesnelheid van leads te beoordelen met behulp van verschillende methoden om leads vast te zetten tijdens de proefperiode van ruggenmergstimulatie.

Stimulatie van het ruggenmerg heeft twee fasen. Trial, wat een voorbode is voor een permanente implantatie. Proef duurt minder dan een week, wat de patiënt de gelegenheid geeft om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Loodmigratie is een bekend probleem/complicatie bij stimulatie van het ruggenmerg. Leadmigratie tijdens de proefperiode kan het succes van een proef veranderen. Er is niet één manier om de leads aan de huid te bevestigen.

Ons streven was om te kijken naar verschillende manieren om de leads tijdens de proefperiode aan de skin te bevestigen en hun respectievelijke leadmigratiesnelheden te presenteren. De drie methoden zijn

  1. hechting van de leads met behulp van 2.0 monofilament nylon aan de huid,
  2. hechtdraad (2.0 monofilament nylon) over het loden anker (St.Jude Med Co. lang, model # 1106) om ze aan de huid te bevestigen,
  3. niet-hechting.

In alle drie de groepen worden overvloedige hoeveelheden benzoë en steri-strips gebruikt.

Er zijn fluoroscopiefoto's gemaakt nadat de geleidingsdraden waren ingebracht en het niveau van de geleidingsdraden zal worden gemarkeerd. Na de proefperiode, voordat de geleidingsdraden werden verwijderd, werd een AP/laterale gewone röntgenfoto gemaakt en vergeleken met de fluoroscopiefoto's die waren gemaakt op het moment van plaatsing van de geleidingsdraden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Spine Care of Oklahoma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die ruggenmergstimulatie ondergaan (leeftijd > 18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten van wie de proefperiode minder dan 3 dagen of meer dan 5 dagen duurt, worden van het onderzoek uitgesloten.
  • patiënten bij wie revisie van de geleidingsdraden nodig is of bij een complicatie waarbij de geleidingsdraden moeten worden verwijderd voor het einde van de proefperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-hechting
Er wordt geen hechting gebruikt om de geleidingsdraden vast te zetten. Benzoë en Steri-Strips zullen worden gebruikt zoals in de andere twee armen.
Apparaat: Hechten
Er wordt hechtdraad (2.0 monofilament nylon hechtdraad) gebruikt om de geleidingsdraden aan de huid te bevestigen. Benzoë en Steri-strips zullen ook gebruikt worden.
Andere namen:
  • 2.0 Monofilament nylon hechtdraad
Apparaat: Leidend anker
Hechtdraad (2.0 monofilament nylon hechtdraad) wordt aangebracht over het loden anker (Lead Anchor St.Jude Medical Co, lang model, nr. 1106) op de huid. Benzion en Steri-strips zullen ook worden gebruikt.
Andere namen:
  • 2.0 Monofilament nylon hechtdraad en loodanker (St.Jude Medical Co) model lang, nr. 1106

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Migratie van leads met verschillende methoden om leads vast te zetten tijdens de proefperiode voor stimulatie van het ruggenmerg.
Tijdsspanne: 3-5 dagen
3-5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spine Care, Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Shadid, M.D, Spine Care of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • spinecareleads

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren