Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Migrace olova ve zkouškách stimulace míchy: Porovnání nešití vs. šití a kotvy olova

7. července 2010 aktualizováno: Spine Care, Oklahoma

Migrace olova ve studiích stimulace míchy: Porovnání metod bez šití vs. šití a metod zajištění kotvy olova: Randomizovaná jednoduchá slepá klinická studie pro lepší výsledky.

Vyhodnotit míru migrace elektrod pomocí různých metod zajištění elektrod během zkušebního období stimulace míchy.

Stimulace míchy má dvě fáze. Trial, což je prekurzor pro trvalou implantaci. Zkouška trvá méně než týden, což dává pacientovi příležitost posoudit účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Migrace olova je známý problém/komplikace při stimulaci míchy. Migrace potenciálních zákazníků během zkušebního období může změnit úspěšnost zkoušky. Neexistuje žádný způsob, jak zajistit přívody ke kůži.

Naší snahou bylo podívat se na různé způsoby zajištění elektrod na kůži během zkušebního období a představit jejich příslušné míry migrace elektrod. Tyto tři metody jsou

  1. přišití elektrod pomocí 2,0 monofilního nylonu ke kůži,
  2. steh (2,0 monofilní nylon) přes kotvu olova (St.Jude Med Co. long, model # 1106), která je připevní ke kůži,
  3. nešití.

Ve všech třech skupinách bude použito hojné množství benzoinu a steri-proužků.

Fluoroskopické snímky byly pořízeny po zavedení elektrod a úroveň elektrod bude označena. Po zkušební době, než byly elektrody odstraněny, byl pořízen AP/laterální prostý rentgenový snímek a porovnán se skiaskopickými snímky pořízenými v době umístění elektrody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Spine Care of Oklahoma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující stimulaci míchy (věk > 18 let)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, jejichž zkušební období trvá méně než 3 dny nebo více než 5 dní, budou ze studie vyloučeni.
  • pacientů, kteří mohou vyžadovat revizi elektrod nebo jakékoli komplikace, které vyžadují vyjmutí elektrod před koncem zkušebního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Non-Suture
K zajištění elektrod nebude použit žádný steh. Benzoin a Steri-Strips budou použity stejně jako v dalších dvou ramenech.
Přístroj: Steh
K upevnění elektrod ke kůži se použije sutura (2,0 monofilní nylonová sutura). Použity budou také benzoin a Steri-strips.
Ostatní jména:
  • 2,0 Jednovláknové nylonové šití
Přístroj: Olověná kotva
Přes vodící kotvu (Lead Anchor St.Jude Medical Co, model-long, No# 1106) bude na kůži aplikována sutura (2,0 Monofilament Nylon suture). Použity budou také pásy Benzion a Steri.
Ostatní jména:
  • 2.0 jednovláknové nylonové šití a olověná kotva (St.Jude Medical Co) modelová dlouhá, č. 1106

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Migrace elektrod různými způsoby zajištění elektrod ve zkušební době míšní stimulace.
Časové okno: 3-5 dní
3-5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spine Care, Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Shadid, M.D, Spine Care of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • spinecareleads

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace míchy

Klinické studie na Steh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit