Migración del cable en ensayos de estimulación de la médula espinal: comparación sin sutura frente a sutura y anclaje del cable
7 de julio de 2010 actualizado por: Spine Care, Oklahoma
Migración de cables en ensayos de estimulación de la médula espinal: Comparación de métodos de sujeción sin suturas y con suturas y anclaje de cables: un ensayo clínico aleatorizado simple ciego para obtener mejores resultados.
Evaluar las tasas de migración de cables utilizando diferentes métodos para asegurar los cables durante el período de prueba de estimulación de la médula espinal.
La estimulación de la médula espinal tiene dos fases. Trial, que es un precursor de una implantación permanente. Prueba dura menos de una semana, lo que le da al paciente la oportunidad de evaluar la eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migración del cable ha sido un problema/complicación conocida con la estimulación de la médula espinal. La migración de clientes potenciales durante el período de prueba puede alterar el éxito de una prueba. No existe una única manera de asegurar los cables a la piel.
Nuestro esfuerzo fue analizar diferentes modos de asegurar los cables a la piel durante el período de prueba y presentar sus respectivas tasas de migración de cables. Los tres métodos son
- suturando los cables con nailon monofilamento 2.0 a la piel,
- sutura (nylon monofilamento 2.0) sobre el ancla de plomo (St. Jude Med Co. largo, modelo n.º 1106) que los une a la piel,
- sin sutura.
En los tres grupos se utilizarán grandes cantidades de benjuí y steri-strips.
Se tomaron imágenes de fluoroscopia después de insertar los cables y se marcará el nivel de los cables. Después del período de prueba, antes de retirar los cables, se tomó una radiografía simple AP/lateral y se comparó con las imágenes de fluoroscopia tomadas en el momento de la colocación del cable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Spine Care of Oklahoma
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a Estimulación de la Médula Espinal (edad > 18 años)
Criterio de exclusión:
- los pacientes cuyo período de prueba dure menos de 3 días o más de 5 días serán excluidos del estudio.
- pacientes que puedan requerir revisión de cables o cualquier complicación que requiera retirar los cables antes de que finalice el período de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sin sutura
No se utilizará sutura para asegurar los cables.
Benzoin y Steri-Strips se utilizarán como en los otros dos brazos.
|
Se utilizará sutura (sutura de nailon monofilamento 2.0) para asegurar los cables a la piel.
También se utilizarán benjuí y Steri-strips.
Otros nombres:
Se aplicará sutura (sutura de nylon monofilamento 2.0) sobre el ancla de plomo (Lead Anchor St. Jude Medical Co, modelo largo, No. 1106) a la piel.
También se utilizarán Benzion y Steri-strips.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Migración de cables con diferentes métodos de fijación de cables durante el período de prueba de estimulación de la médula espinal.
Periodo de tiempo: 3-5 días
|
3-5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Shadid, M.D, Spine Care of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cameron T. Safety and efficacy of spinal cord stimulation for the treatment of chronic pain: a 20-year literature review. J Neurosurg. 2004 Mar;100(3 Suppl Spine):254-67. doi: 10.3171/spi.2004.100.3.0254.
- Kemler MA, de Vet HC, Barendse GA, van den Wildenberg FA, van Kleef M. Spinal cord stimulation for chronic reflex sympathetic dystrophy--five-year follow-up. N Engl J Med. 2006 Jun 1;354(22):2394-6. doi: 10.1056/NEJMc055504. No abstract available.
- Brook AL, Georgy BA, Olan WJ. Spinal cord stimulation: a basic approach. Tech Vasc Interv Radiol. 2009 Mar;12(1):64-70. doi: 10.1053/j.tvir.2009.06.007.
- Holsheimer J, Barolat G, Struijk JJ, He J. Significance of the spinal cord position in spinal cord stimulation. Acta Neurochir Suppl. 1995;64:119-24. doi: 10.1007/978-3-7091-9419-5_26.
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- Rosenow JM, Stanton-Hicks M, Rezai AR, Henderson JM. Failure modes of spinal cord stimulation hardware. J Neurosurg Spine. 2006 Sep;5(3):183-90. doi: 10.3171/spi.2006.5.3.183.
- Kumar K, Wilson JR, Taylor RS, Gupta S. Complications of spinal cord stimulation, suggestions to improve outcome, and financial impact. J Neurosurg Spine. 2006 Sep;5(3):191-203. doi: 10.3171/spi.2006.5.3.191.
- Park CH, Huh B. Lodged spinal cord stimulator trial lead: a case report. Pain Pract. 2008 May-Jun;8(3):210-3. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00199.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- spinecareleads
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