Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blymigrering i rygmarvsstimuleringsforsøg: Sammenligning af ikke-sutur vs sutur og blyanker

7. juli 2010 opdateret af: Spine Care, Oklahoma

Lead Migration i Rygmarvsstimuleringsforsøg: Sammenligning af ikke-sutur vs sutur og blyankersikringsmetoder: Et randomiseret enkelt blindt klinisk forsøg for bedre resultater.

At vurdere ledningsmigreringshastigheder ved hjælp af forskellige metoder til at sikre ledninger under forsøgsperioden med rygmarvsstimulering.

Rygmarvsstimulering har to faser. Trial, som er en forløber for en permanent implantation. Forsøg varer mindre end en uge, hvilket giver patienten mulighed for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blymigrering har været et kendt problem/komplikation med rygmarvsstimulering. Lead-migrering i løbet af prøveperioden kan ændre et forsøgs succes. Der er ikke én måde at sikre ledningerne til huden på.

Vores bestræbelse var at se på forskellige måder at fastgøre ledningerne til huden i løbet af forsøgsperioden og præsentere deres respektive blymigreringshastigheder. De tre metoder er

  1. suturering af ledningerne med 2.0 monofilament nylon til huden,
  2. sutur (2,0 mono-filament nylon) over blyankeret (St.Jude Med Co. lang, model # 1106), der fastgør dem til huden,
  3. ikke-sutur.

I alle tre grupper vil der blive brugt rigelige mængder benzoin og steri-strips.

Der blev taget fluoroskopibilleder, efter at ledningerne blev indsat, og ledningernes niveau vil blive markeret. Efter forsøgsperioden, før ledningerne blev fjernet, blev der taget et AP/lateral almindeligt røntgenbillede og sammenlignet med fluoroskopibillederne, der blev taget på tidspunktet for elektrodeplacering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Spine Care of Oklahoma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår rygmarvsstimulering (alder > 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, hvis forsøgsperiode varer mindre end 3 dage eller mere end 5 dage, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • patienter, der kan kræve revision af ledninger eller enhver komplikation, der kræver at tage ledningerne ud inden udgangen af ​​forsøgsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-sutur
Der vil ikke blive brugt nogen sutur til at fastgøre ledningerne. Benzoin og Steri-Strips vil blive brugt ligesom i de to andre arme.
Enhed: Sutur
Sutur (2,0 mono-filament nylonsutur) vil blive brugt til at fastgøre ledningerne til huden. Benzoin og Steri-strips vil også blive brugt.
Andre navne:
  • 2.0 Mono-filament nylon sutur
Enhed: Blyanker
Sutur (2.0 mono-filament nylonsutur) vil blive påført over blyankeret (Lead Anchor St.Jude Medical Co, modellang, nr. 1106) på huden. Benzion og Steri-strips vil også blive brugt.
Andre navne:
  • 2.0 Mono-filament nylonsutur & blyanker (St.Jude Medical Co) modellang, nr. 1106

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Migration af ledninger med forskellige metoder til sikring af ledninger under forsøgsperioden med rygmarvsstimulering.
Tidsramme: 3-5 dage
3-5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spine Care, Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Shadid, M.D, Spine Care of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (Skøn)

20. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • spinecareleads

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Kliniske forsøg med Sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner