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Migration des dérivations dans les essais de stimulation de la moelle épinière : comparaison sans suture vs suture et ancrage de dérivation

7 juillet 2010 mis à jour par: Spine Care, Oklahoma

Migration du plomb dans les essais de stimulation de la moelle épinière : comparaison des méthodes de fixation sans suture, suture et ancrage du plomb : un essai clinique randomisé en simple aveugle pour de meilleurs résultats.

Évaluer les taux de migration des sondes à l'aide de différentes méthodes de sécurisation des sondes pendant la période d'essai de stimulation de la moelle épinière.

La stimulation de la moelle épinière comporte deux phases. Essai, qui est un précurseur pour une implantation permanente. L'essai dure moins d'une semaine, ce qui permet au patient d'évaluer l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La migration des sondes est un problème/complication connu avec la stimulation de la moelle épinière. La migration des prospects pendant la période d'essai peut altérer le succès d'un essai. Il n'y a pas qu'une seule façon de fixer les fils à la peau.

Notre effort était d'examiner les différents modes de fixation des sondes à la peau pendant la période d'essai et de présenter leurs taux respectifs de migration des sondes. Les trois méthodes sont

  1. suturer les dérivations à l'aide de nylon monofilament 2.0 sur la peau,
  2. suture (nylon monofilament 2.0) sur l'ancre de plomb (St.Jude Med Co. long, modèle # 1106) en les attachant à la peau,
  3. non-suture.

Dans les trois groupes, de grandes quantités de benjoin et de steri-strips seront utilisées.

Des images de fluoroscopie ont été prises après l'insertion des dérivations et le niveau des dérivations sera marqué. Après la période d'essai, avant que les dérivations ne soient retirées, une radiographie simple AP/latérale a été prise et comparée aux images de fluoroscopie prises au moment de la mise en place des dérivations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Spine Care of Oklahoma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une stimulation médullaire (âge > 18 ans)

Critère d'exclusion:

  • les patients dont la période d'essai dure moins de 3 jours ou plus de 5 jours seront exclus de l'étude.
  • les patients pouvant nécessiter une révision des sondes ou toute complication nécessitant le retrait des sondes avant la fin de la période d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sans suture
Aucune suture ne sera utilisée pour fixer les fils. Benjoin et Steri-Strips seront utilisés comme dans les deux autres bras.
Dispositif: Suture
Une suture (suture en nylon monofilament 2.0) sera utilisée pour fixer les fils à la peau. Benjoin et Steri-strips seront également utilisés.
Autres noms:
  • 2.0 Suture en nylon monofilament
Dispositif: Ancre de plomb
Une suture (suture en nylon monofilament 2.0) sera appliquée sur l'ancre de plomb (Lead Anchor St.Jude Medical Co, modèle long, No # 1106) sur la peau. Benzion et Steri-strips seront également utilisés.
Autres noms:
  • 2.0 Suture en nylon monofilament et ancre en plomb (St.Jude Medical Co) modèle long, No# 1106

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Migration des sondes avec différentes méthodes de fixation des sondes pendant la période d'essai de stimulation de la moelle épinière.
Délai: 3 à 5 jours
3 à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spine Care, Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Shadid, M.D, Spine Care of Oklahoma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2010

Première publication (Estimation)

20 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • spinecareleads

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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