Migração de eletrodos em ensaios de estimulação da medula espinhal: comparando sem sutura versus sutura e âncora de eletrodo
7 de julho de 2010 atualizado por: Spine Care, Oklahoma
Migração de eletrodos em ensaios de estimulação da medula espinhal: comparando métodos sem sutura versus sutura e fixação de âncora de eletrodo: um ensaio clínico randomizado único cego para melhores resultados.
Avaliar as taxas de migração de eletrodos usando diferentes métodos de fixação de eletrodos durante o período de teste da Estimulação da Medula Espinhal.
A estimulação da medula espinhal tem duas fases. Trial, que é um precursor para uma implantação permanente. O julgamento dura menos de uma semana, o que dá ao paciente a oportunidade de avaliar a eficácia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A migração do eletrodo tem sido um problema/complicação conhecido com a estimulação da medula espinhal. A migração de leads durante o período de teste pode alterar o sucesso de um teste. Não existe uma forma única de fixar os eléctrodos à pele.
Nosso esforço foi observar diferentes modos de fixar os eletrodos à pele durante o período de teste e apresentar suas respectivas taxas de migração de eletrodos. Os três métodos são
- sutura dos eletrodos com mononáilon 2.0 à pele,
- sutura (náilon monofilamento 2.0) sobre a âncora de chumbo (St.Jude Med Co. longa, modelo nº 1106) fixando-os à pele,
- não sutura.
Em todos os três grupos serão usadas grandes quantidades de benjoim e steri-strips.
As fotos de fluoroscopia foram tiradas depois que os eletrodos foram inseridos e o nível dos eletrodos será marcado. Após o período experimental, antes da remoção dos eletrodos, uma radiografia simples AP/lateral foi feita e comparada com as fotos de fluoroscopia tiradas no momento da colocação dos eletrodos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Spine Care of Oklahoma
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à Estimulação Medular (idade > 18 anos)
Critério de exclusão:
- pacientes cujo período experimental dura menos de 3 dias ou mais de 5 dias serão excluídos do estudo.
- pacientes que possam requerer revisão dos eletrodos ou qualquer complicação que exija a retirada dos eletrodos antes do final do período experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sem Sutura
Nenhuma sutura será usada para proteger os eletrodos.
Benjoim e Steri-Strips serão usados como nos outros dois braços.
|
A sutura (sutura de náilon monofilamentar 2.0) será usada para prender os eletrodos à pele.
Benjoin e Steri-strips também serão usados.
Outros nomes:
A sutura (sutura de náilon monofilamentar 2.0) será aplicada sobre a âncora de eletrodo (Âncora de chumbo St.Jude Medical Co, modelo longo, nº 1106) na pele.
Benzion e Steri-strips também serão usados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Migração de eletrodos com diferentes métodos de fixação de eletrodos durante o período experimental de estimulação da medula espinhal.
Prazo: 3-5 dias
|
3-5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Shadid, M.D, Spine Care of Oklahoma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cameron T. Safety and efficacy of spinal cord stimulation for the treatment of chronic pain: a 20-year literature review. J Neurosurg. 2004 Mar;100(3 Suppl Spine):254-67. doi: 10.3171/spi.2004.100.3.0254.
- Kemler MA, de Vet HC, Barendse GA, van den Wildenberg FA, van Kleef M. Spinal cord stimulation for chronic reflex sympathetic dystrophy--five-year follow-up. N Engl J Med. 2006 Jun 1;354(22):2394-6. doi: 10.1056/NEJMc055504. No abstract available.
- Brook AL, Georgy BA, Olan WJ. Spinal cord stimulation: a basic approach. Tech Vasc Interv Radiol. 2009 Mar;12(1):64-70. doi: 10.1053/j.tvir.2009.06.007.
- Holsheimer J, Barolat G, Struijk JJ, He J. Significance of the spinal cord position in spinal cord stimulation. Acta Neurochir Suppl. 1995;64:119-24. doi: 10.1007/978-3-7091-9419-5_26.
- Ohnmeiss DD, Rashbaum RF. Patient satisfaction with spinal cord stimulation for predominant complaints of chronic, intractable low back pain. Spine J. 2001 Sep-Oct;1(5):358-63. doi: 10.1016/s1529-9430(01)00083-3.
- Jang HD, Kim MS, Chang CH, Kim SW, Kim OL, Kim SH. Analysis of failed spinal cord stimulation trials in the treatment of intractable chronic pain. J Korean Neurosurg Soc. 2008 Feb;43(2):85-9. doi: 10.3340/jkns.2008.43.2.85. Epub 2008 Feb 20.
- Rosenow JM, Stanton-Hicks M, Rezai AR, Henderson JM. Failure modes of spinal cord stimulation hardware. J Neurosurg Spine. 2006 Sep;5(3):183-90. doi: 10.3171/spi.2006.5.3.183.
- Kumar K, Wilson JR, Taylor RS, Gupta S. Complications of spinal cord stimulation, suggestions to improve outcome, and financial impact. J Neurosurg Spine. 2006 Sep;5(3):191-203. doi: 10.3171/spi.2006.5.3.191.
- Park CH, Huh B. Lodged spinal cord stimulator trial lead: a case report. Pain Pract. 2008 May-Jun;8(3):210-3. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00199.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- spinecareleads
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Ensaios clínicos em Estimulação da Medula Espinhal
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