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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01127022
임산부 콜린 섭취가 임신 및 수유 중 콜린 상태 및 건강 바이오마커에 미치는 영향
2013년 9월 17일 업데이트: Cornell University
콜린 상태의 모성/태아 바이오마커에 대한 모성 콜린 섭취의 영향
이 연구의 목적은 다양한 모체 콜린 섭취가 콜린 상태, 게놈 발현 및 대사 프로파일링의 모체/태아 바이오마커에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
콜린은 세포막의 구조적 무결성, 지질 수송/대사, 메틸화 반응 및 콜린성 신경전달에 사용되는 미량 영양소입니다.
산전 및 초기 산후 콜린 노출은 동물 데이터를 기반으로 한 뇌 발달 및 인지에 중요한 역할을 합니다.
임신과 수유 중에 콜린 사용이 특히 높다는 것은 인정되지만 산모와 태아의 건강 결과를 최적화하는 데 필요한 콜린 섭취 수준은 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 임신, 수유 및 비임신 대조군 여성에서 450mg/d(임산부의 적절한 섭취 수준) 및 900mg/d의 두 가지 콜린 섭취량의 대사 및 게놈 효과를 조사하는 것이었습니다.
두 번째 목표는 어머니의 추가 콜린 섭취가 아이의 인지 능력(즉, 학습, 기억 및 주의력)에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 임신한 여성(임신 27주), 임신하지 않은 대조군 여성 및 수유 여성은 10~12주 동안 480 또는 930mg/d의 조절된 콜린 섭취량을 섭취했습니다.
기본 식단은 380mg/d를 제공했습니다. 목표 섭취 수준을 달성하기 위해 추가 염화콜린 100 또는 550mg/d를 사용했습니다.
연구의 후반부 동안 총 콜린 섭취량의 작은 부분(~20%)이 안정 동위원소인 중수소 표지 콜린에서 파생되었습니다.
혈액, 소변 및/또는 모유는 기준선과 연구 기간 동안 선택된 시점에서 수집되었습니다.
임산부의 경우 분만 시 제대혈 샘플 및 태반 조직과 함께 모체 혈액 샘플을 채취했습니다.
콜린 상태의 특정 측정과 함께 수집된 생물학적 샘플에 대해 게놈 및 대사체 프로파일링을 수행했습니다.
인지 기능을 평가하는 비침습적 테스트가 임신 및 수유중인 연구 참가자의 어린이에게 수행되었습니다.
이 통제된 섭식 연구는 또한 엽산, 비타민 B12, 비타민 D 및 비오틴을 포함한 다른 미량 영양소에 대한 용량-반응 관계를 조사하기 위해 확장되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Ithaca, New York, 미국, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신(임신 27주차) 또는 수유기(출산 후 30일) 또는 비임신
- 건강한
- 비 흡연자
제외 기준:
- 간 또는 신장 문제
- 알코올 또는 불법 약물 남용/남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 480 mg/d 콜린 섭취량
식단에서 파생된 480mg/d 콜린[380mg 콜린/d] + 염화콜린 보충[100mg 콜린/d]
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여성은 480mg/d의 총 콜린 섭취량에 대해 380mg/d 총 콜린과 100mg/d 보충 콜린[염화콜린으로부터]을 제공하는 식단을 섭취합니다.
염화콜린은 크랜포도 주스로 투여됩니다.
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실험적: 930 mg/d 콜린 섭취량
식단에서 파생된 930mg/d 콜린[380mg 콜린/d] + 염화콜린 보충[550mg 콜린/d]
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여성은 930mg/d의 총 콜린 섭취량에 대해 380mg/d 총 콜린과 550mg/d 보충 콜린[염화콜린으로부터]을 제공하는 식단을 섭취합니다.
염화콜린은 크랜포도 주스로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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콜린 상태의 산모 바이오마커
기간: 10-12주
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10-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모체 콜린 섭취의 함수로서의 게놈 발현
기간: 10-12주
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10-12주
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연구 참가자 자녀의 인지 성능
기간: 12 개월
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12 개월
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산모의 콜린 섭취량에 따른 대사 프로파일링
기간: 10-12주
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10-12주
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추가 미량 영양소에 대한 바이오마커
기간: 10-12주
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10-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jiang X, Bar HY, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen FM, Wells MT, Caudill MA. Pregnancy induces transcriptional activation of the peripheral innate immune system and increases oxidative DNA damage among healthy third trimester pregnant women. PLoS One. 2012;7(11):e46736. doi: 10.1371/journal.pone.0046736. Epub 2012 Nov 2.
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- Jiang X, Bar HY, Yan J, Jones S, Brannon PM, West AA, Perry CA, Ganti A, Pressman E, Devapatla S, Vermeylen F, Wells MT, Caudill MA. A higher maternal choline intake among third-trimester pregnant women lowers placental and circulating concentrations of the antiangiogenic factor fms-like tyrosine kinase-1 (sFLT1). FASEB J. 2013 Mar;27(3):1245-53. doi: 10.1096/fj.12-221648. Epub 2012 Nov 29.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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