Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van maternale choline-inname op cholinestatus en gezondheidsbiomarkers tijdens zwangerschap en borstvoeding

17 september 2013 bijgewerkt door: Cornell University

Effect van maternale choline-inname op maternale / foetale biomarkers van cholinestatus

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van gevarieerde maternale choline-inname op maternale/foetale biomarkers van cholinestatus, genomische expressie en metabolomische profilering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Choline is een microvoedingsstof die wordt gebruikt voor de structurele integriteit van celmembranen, het transport/metabolisme van lipiden, methyleringsreacties en cholinerge neurotransmissie. Prenatale en vroege postnatale blootstelling aan choline speelt een cruciale rol in de ontwikkeling en cognitie van de hersenen op basis van diergegevens. Hoewel wordt erkend dat het gebruik van choline bijzonder hoog is tijdens zwangerschap en borstvoeding, is het niveau van de choline-inname dat nodig is om de gezondheidsresultaten van de moeder en de foetus te optimaliseren, niet bekend. Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van de metabole en genomische effecten van twee doses choline-inname, 450 mg/d (het adequate innameniveau voor zwangere vrouwen) en 900 mg/d bij zwangere, zogende en niet-zwangere controlevrouwen. Een secundair doel was om het effect te onderzoeken van extra choline-inname door de moeder op de cognitieve prestaties van het kind (d.w.z. leren, geheugen en aandacht). Om deze doelstellingen te bereiken, consumeerden zwangere vrouwen (wk 27 zwangerschap), niet-zwangere controlevrouwen en zogende vrouwen gecontroleerde choline-innames van 480 of 930 mg / dag gedurende 10 tot 12 weken. Het basisdieet leverde 380 mg/dag op; aanvullende cholinechloride, 100 of 550 mg / d, werd gebruikt om de beoogde innameniveaus te bereiken. Tijdens de laatste helft van het onderzoek was een klein deel (~ 20%) van de totale choline-inname afkomstig van met deuterium gemerkte choline, een stabiele isotoop. Bloed, urine en/of moedermelk werden verzameld bij aanvang en op geselecteerde tijdstippen gedurende de duur van het onderzoek. Voor zwangere vrouwen werd op het moment van bevalling een maternale bloedmonster verkregen, samen met een navelstrengbloedmonster en het placentaweefsel. Genomische en metabolomische profilering werden uitgevoerd op de verzamelde biologische monsters, samen met specifieke metingen van de cholinestatus. Niet-invasieve tests ter beoordeling van de cognitieve functie werden uitgevoerd bij de kinderen van de zwangere en zogende studiedeelnemers. Deze gecontroleerde voedingsstudie is ook uitgebreid om dosis-responsrelaties te onderzoeken voor andere micronutriënten, waaronder foliumzuur, vitamine B12, vitamine D en biotine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14853
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger (wk 27 zwangerschap) of borstvoeding gevend (postnatale dag 30) of niet-zwanger
  • Gezond
  • Niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Lever- of nierproblemen
  • Misbruik/misbruik van alcohol of illegale drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 480 mg/dag choline-inname
480 mg/d choline uit de voeding [380 mg choline/d] plus aanvullend cholinechloride [100 mg choline/d]
Voedingssupplement: choline chloride
Vrouwen zullen een dieet consumeren dat 380 mg / dag totale choline plus 100 mg / dag aanvullende choline [van cholinechloride] levert voor een totale choline-inname van 480 mg / dag. De cholinechloride wordt toegediend in cran-druivensap.
Experimenteel: 930 mg/dag choline-inname
930 mg/d choline uit de voeding [380 mg choline/d] plus aanvullend cholinechloride [550 mg choline/d]
Voedingssupplement: Choline chloride
Vrouwen zullen een dieet consumeren dat 380 mg / dag totale choline plus 550 mg / dag aanvullende choline [uit cholinechloride] levert voor een totale choline-inname van 930 mg / dag. De cholinechloride wordt toegediend in cran-druivensap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maternale biomarkers van cholinestatus
Tijdsspanne: 10-12 weken
10-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genomische expressie als functie van de inname van choline door de moeder
Tijdsspanne: 10-12 weken
10-12 weken
Cognitieve prestaties bij kinderen van studiedeelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Metabolomische profilering als functie van de inname van choline door de moeder
Tijdsspanne: 10-12 weken
10-12 weken
Biomarkers voor aanvullende micronutriënten
Tijdsspanne: 10-12 weken
10-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornell University

Medewerkers

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
National Cattlemen's Beef Association
American Egg Board

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSP No: 59370, 57100, 58222

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren