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Wirkung der mütterlichen Cholinaufnahme auf den Cholinstatus und Gesundheitsbiomarker während der Schwangerschaft und Stillzeit

17. September 2013 aktualisiert von: Cornell University

Wirkung der mütterlichen Cholinaufnahme auf mütterliche/fötale Biomarker des Cholinstatus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer unterschiedlichen mütterlichen Cholinaufnahme auf mütterliche/fötale Biomarker des Cholinstatus, der genomischen Expression und der Metabolomik-Profilierung zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Cholin ist ein Mikronährstoff, der für die strukturelle Integrität von Zellmembranen, Lipidtransport/Stoffwechsel, Methylierungsreaktionen und cholinerge Neurotransmission verwendet wird. Pränatale und frühe postnatale Cholinexposition spielt basierend auf Tierdaten eine entscheidende Rolle bei der Gehirnentwicklung und Kognition. Obwohl bekannt ist, dass der Cholinkonsum während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders hoch ist, ist die Höhe der Cholinaufnahme, die zur Optimierung der Gesundheit von Mutter und Kind erforderlich ist, unbekannt. Das Hauptziel dieser Studie war die Untersuchung der metabolischen und genomischen Wirkungen von zwei Cholindosen, 450 mg/d (die angemessene Aufnahmemenge für schwangere Frauen) und 900 mg/d bei schwangeren, stillenden und nicht schwangeren Kontrollfrauen. Ein sekundäres Ziel bestand darin, die Wirkung einer zusätzlichen mütterlichen Cholinaufnahme auf die kognitive Leistungsfähigkeit des Kindes (d. h. Lernen, Gedächtnis und Aufmerksamkeit) zu untersuchen. Um diese Ziele zu erreichen, nahmen schwangere Frauen (Schwangerschaftswoche 27), nichtschwangere Kontrollfrauen und stillende Frauen 10 bis 12 Wochen lang eine kontrollierte Cholinzufuhr von 480 oder 930 mg/d zu sich. Die Grundnahrung lieferte 380 mg/d; zusätzliches Cholinchlorid, 100 oder 550 mg/d, wurde verwendet, um die angestrebten Zufuhrmengen zu erreichen. Während der letzten Hälfte der Studie stammte ein kleiner Teil (~ 20 %) der gesamten Cholinaufnahme aus deuteriummarkiertem Cholin, einem stabilen Isotop. Blut, Urin und/oder Muttermilch wurden zu Studienbeginn und zu ausgewählten Zeitpunkten während der gesamten Studiendauer gesammelt. Bei schwangeren Frauen wurde zum Zeitpunkt der Entbindung zusammen mit einer Nabelschnurblutprobe und dem Plazentagewebe eine mütterliche Blutprobe entnommen. Genomische und metabolomische Profile wurden an den gesammelten biologischen Proben zusammen mit spezifischen Messungen des Cholinstatus durchgeführt. An den Kindern der schwangeren und stillenden Studienteilnehmerinnen wurden nicht-invasive Tests zur Beurteilung der kognitiven Funktion durchgeführt. Diese kontrollierte Fütterungsstudie wurde auch erweitert, um Dosis-Wirkungs-Beziehungen für andere Mikronährstoffe, einschließlich Folsäure, Vitamin B12, Vitamin D und Biotin, zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger (Schwangerschaftswoche 27) oder stillend (Tag 30 nach der Geburt) oder nicht schwanger
  • Gesund
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Leber- oder Nierenprobleme
  • Missbrauch/Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 480 mg/d Cholinaufnahme
480 mg/d Cholin aus der Nahrung [380 mg Cholin/d] plus zusätzliches Cholinchlorid [100 mg Cholin/d]
Frauen nehmen eine Diät zu sich, die 380 mg/d Gesamtcholin plus 100 mg/d zusätzliches Cholin [aus Cholinchlorid] für eine Gesamtcholinaufnahme von 480 mg/d liefert. Das Cholinchlorid wird in Krantraubensaft verabreicht.
Experimental: 930 mg/d Cholinaufnahme
930 mg/d Cholin aus der Nahrung [380 mg Cholin/d] plus zusätzliches Cholinchlorid [550 mg Cholin/d]
Frauen nehmen eine Diät zu sich, die 380 mg/d Gesamtcholin plus 550 mg/d zusätzliches Cholin [aus Cholinchlorid] für eine Gesamtcholinaufnahme von 930 mg/d liefert. Das Cholinchlorid wird in Krantraubensaft verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mütterliche Biomarker des Cholinstatus
Zeitfenster: 10-12 Wochen
10-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genomische Expression als Funktion der mütterlichen Cholinaufnahme
Zeitfenster: 10-12 Wochen
10-12 Wochen
Kognitive Leistung bei Kindern von Studienteilnehmern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stoffwechselprofilierung als Funktion der mütterlichen Cholinaufnahme
Zeitfenster: 10-12 Wochen
10-12 Wochen
Biomarker für zusätzliche Mikronährstoffe
Zeitfenster: 10-12 Wochen
10-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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