- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01127022
Wirkung der mütterlichen Cholinaufnahme auf den Cholinstatus und Gesundheitsbiomarker während der Schwangerschaft und Stillzeit
17. September 2013 aktualisiert von: Cornell University
Wirkung der mütterlichen Cholinaufnahme auf mütterliche/fötale Biomarker des Cholinstatus
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer unterschiedlichen mütterlichen Cholinaufnahme auf mütterliche/fötale Biomarker des Cholinstatus, der genomischen Expression und der Metabolomik-Profilierung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cholin ist ein Mikronährstoff, der für die strukturelle Integrität von Zellmembranen, Lipidtransport/Stoffwechsel, Methylierungsreaktionen und cholinerge Neurotransmission verwendet wird.
Pränatale und frühe postnatale Cholinexposition spielt basierend auf Tierdaten eine entscheidende Rolle bei der Gehirnentwicklung und Kognition.
Obwohl bekannt ist, dass der Cholinkonsum während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders hoch ist, ist die Höhe der Cholinaufnahme, die zur Optimierung der Gesundheit von Mutter und Kind erforderlich ist, unbekannt.
Das Hauptziel dieser Studie war die Untersuchung der metabolischen und genomischen Wirkungen von zwei Cholindosen, 450 mg/d (die angemessene Aufnahmemenge für schwangere Frauen) und 900 mg/d bei schwangeren, stillenden und nicht schwangeren Kontrollfrauen.
Ein sekundäres Ziel bestand darin, die Wirkung einer zusätzlichen mütterlichen Cholinaufnahme auf die kognitive Leistungsfähigkeit des Kindes (d. h. Lernen, Gedächtnis und Aufmerksamkeit) zu untersuchen.
Um diese Ziele zu erreichen, nahmen schwangere Frauen (Schwangerschaftswoche 27), nichtschwangere Kontrollfrauen und stillende Frauen 10 bis 12 Wochen lang eine kontrollierte Cholinzufuhr von 480 oder 930 mg/d zu sich.
Die Grundnahrung lieferte 380 mg/d; zusätzliches Cholinchlorid, 100 oder 550 mg/d, wurde verwendet, um die angestrebten Zufuhrmengen zu erreichen.
Während der letzten Hälfte der Studie stammte ein kleiner Teil (~ 20 %) der gesamten Cholinaufnahme aus deuteriummarkiertem Cholin, einem stabilen Isotop.
Blut, Urin und/oder Muttermilch wurden zu Studienbeginn und zu ausgewählten Zeitpunkten während der gesamten Studiendauer gesammelt.
Bei schwangeren Frauen wurde zum Zeitpunkt der Entbindung zusammen mit einer Nabelschnurblutprobe und dem Plazentagewebe eine mütterliche Blutprobe entnommen.
Genomische und metabolomische Profile wurden an den gesammelten biologischen Proben zusammen mit spezifischen Messungen des Cholinstatus durchgeführt.
An den Kindern der schwangeren und stillenden Studienteilnehmerinnen wurden nicht-invasive Tests zur Beurteilung der kognitiven Funktion durchgeführt.
Diese kontrollierte Fütterungsstudie wurde auch erweitert, um Dosis-Wirkungs-Beziehungen für andere Mikronährstoffe, einschließlich Folsäure, Vitamin B12, Vitamin D und Biotin, zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger (Schwangerschaftswoche 27) oder stillend (Tag 30 nach der Geburt) oder nicht schwanger
- Gesund
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Leber- oder Nierenprobleme
- Missbrauch/Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 480 mg/d Cholinaufnahme
480 mg/d Cholin aus der Nahrung [380 mg Cholin/d] plus zusätzliches Cholinchlorid [100 mg Cholin/d]
|
Frauen nehmen eine Diät zu sich, die 380 mg/d Gesamtcholin plus 100 mg/d zusätzliches Cholin [aus Cholinchlorid] für eine Gesamtcholinaufnahme von 480 mg/d liefert.
Das Cholinchlorid wird in Krantraubensaft verabreicht.
|
Experimental: 930 mg/d Cholinaufnahme
930 mg/d Cholin aus der Nahrung [380 mg Cholin/d] plus zusätzliches Cholinchlorid [550 mg Cholin/d]
|
Frauen nehmen eine Diät zu sich, die 380 mg/d Gesamtcholin plus 550 mg/d zusätzliches Cholin [aus Cholinchlorid] für eine Gesamtcholinaufnahme von 930 mg/d liefert.
Das Cholinchlorid wird in Krantraubensaft verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mütterliche Biomarker des Cholinstatus
Zeitfenster: 10-12 Wochen
|
10-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Genomische Expression als Funktion der mütterlichen Cholinaufnahme
Zeitfenster: 10-12 Wochen
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10-12 Wochen
|
Kognitive Leistung bei Kindern von Studienteilnehmern
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Stoffwechselprofilierung als Funktion der mütterlichen Cholinaufnahme
Zeitfenster: 10-12 Wochen
|
10-12 Wochen
|
Biomarker für zusätzliche Mikronährstoffe
Zeitfenster: 10-12 Wochen
|
10-12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Maternal choline intake modulates maternal and fetal biomarkers of choline metabolism in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1060-71. doi: 10.3945/ajcn.111.022772. Epub 2012 Mar 14.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen FM, Wells MT, Caudill MA. Pregnancy induces transcriptional activation of the peripheral innate immune system and increases oxidative DNA damage among healthy third trimester pregnant women. PLoS One. 2012;7(11):e46736. doi: 10.1371/journal.pone.0046736. Epub 2012 Nov 2.
- Jiang X, Yan J, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Caudill MA. Maternal choline intake alters the epigenetic state of fetal cortisol-regulating genes in humans. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3563-74. doi: 10.1096/fj.12-207894. Epub 2012 May 1.
- West AA, Yan J, Perry CA, Jiang X, Malysheva OV, Caudill MA. Folate-status response to a controlled folate intake in nonpregnant, pregnant, and lactating women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):789-800. doi: 10.3945/ajcn.112.037523. Epub 2012 Aug 29.
- Jiang X, Bar HY, Yan J, Jones S, Brannon PM, West AA, Perry CA, Ganti A, Pressman E, Devapatla S, Vermeylen F, Wells MT, Caudill MA. A higher maternal choline intake among third-trimester pregnant women lowers placental and circulating concentrations of the antiangiogenic factor fms-like tyrosine kinase-1 (sFLT1). FASEB J. 2013 Mar;27(3):1245-53. doi: 10.1096/fj.12-221648. Epub 2012 Nov 29.
- West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Innis SM, Caudill MA. Choline intake influences phosphatidylcholine DHA enrichment in nonpregnant women but not in pregnant women in the third trimester. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):718-27. doi: 10.3945/ajcn.112.050211. Epub 2013 Feb 27.
- Bahnfleth CL, Strupp BJ, Caudill MA, Canfield RL. Prenatal choline supplementation improves child sustained attention: A 7-year follow-up of a randomized controlled feeding trial. FASEB J. 2022 Jan;36(1):e22054. doi: 10.1096/fj.202101217R.
- Klatt KC, McDougall MQ, Malysheva OV, Brenna JT, Roberson MS, Caudill MA. Reproductive state and choline intake influence enrichment of plasma lysophosphatidylcholine-DHA: a post hoc analysis of a controlled feeding trial. Br J Nutr. 2019 Dec 14;122(11):1221-1229. doi: 10.1017/S0007114519002009.
- Park H, Brannon PM, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Mehta S, Caudill MA. Vitamin D Metabolism Varies among Women in Different Reproductive States Consuming the Same Intakes of Vitamin D and Related Nutrients. J Nutr. 2016 Aug;146(8):1537-45. doi: 10.3945/jn.116.229971. Epub 2016 Jun 22.
- Davenport C, Yan J, Taesuwan S, Shields K, West AA, Jiang X, Perry CA, Malysheva OV, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Choline intakes exceeding recommendations during human lactation improve breast milk choline content by increasing PEMT pathway metabolites. J Nutr Biochem. 2015 Sep;26(9):903-11. doi: 10.1016/j.jnutbio.2015.03.004. Epub 2015 Apr 15.
- Bae S, West AA, Yan J, Jiang X, Perry CA, Malysheva O, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Vitamin B-12 Status Differs among Pregnant, Lactating, and Control Women with Equivalent Nutrient Intakes. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1507-14. doi: 10.3945/jn.115.210757. Epub 2015 May 20.
- Perry CA, West AA, Gayle A, Lucas LK, Yan J, Jiang X, Malysheva O, Caudill MA. Pregnancy and lactation alter biomarkers of biotin metabolism in women consuming a controlled diet. J Nutr. 2014 Dec;144(12):1977-84. doi: 10.3945/jn.114.194472. Epub 2014 Aug 13.
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Brenna JT, Stabler SP, Allen RH, Gregory JF 3rd, Caudill MA. Pregnancy alters choline dynamics: results of a randomized trial using stable isotope methodology in pregnant and nonpregnant women. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1459-67. doi: 10.3945/ajcn.113.066092. Epub 2013 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSP No: 59370, 57100, 58222
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